Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) Votubia est indiqué chez les patients âgés de 3 ans et plus, ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA.

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Subependymaal reuscelastrocytoom (SEGA) geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC) Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 3 jaar en ouder met subependymale reuscelastrocytomen (SEGA), geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC), die een therapeutische interventie nodig hebben, maar niet ontvankelijk zijn voor een chirurgische ingreep.

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Oncologie a poursuivi son accélération depuis le lancement d’Afinitor, dont le chiffre d’affaires s’est élevé à USD 67 millions au troisième trimestre. Ce médicament, autorisé pour le traitement du carcinome des cellules rénales, se montre prometteur dans le traitement des tumeurs pancréatiques ainsi que dans le traitement de l’astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse, maladie pour laquelle une demande a été déposée dans l’Union européenne et aux Etats-Unis.

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Oncology has continued to build momentum since the launch of Afinitor (achieving sales of USD 67 million in the third quarter) for the treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC), with promising data in the treatment of pancreatic tumors, as well as subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) tumors in patients with tuberous sclerosis, which was filed in the EU and the US.

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contre l’astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse; la FDA a accordé à évérolimus le statut de revue prioritaire pour cette indication, et sa décision est attendue pour le 29 octobre.

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A dossier for EU approval of Afinitor (everolimus) in patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis was also filed in July 2010; the FDA granted everolimus priority review for this indication. The FDA action date is October 29.

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Afinitor (USD 55 millions) a reçu le statut de revue prioritaire de la FDA pour le traitement de l’astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse (ST).

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Afinitor (USD 55 million) received priority review status by the US FDA for the treatment of patients with subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) associated with tuberous sclerosis (TS).

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La soumission en avril aux Etats-Unis du dossier d’Afinitor pour son homologation contre la sclérose tubéreuse complexe – astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse.

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US submission of the Afinitor dossier for approval in SEGA (subependymal giant cell astrocytoma) associated with TS (tuberous sclerosis) achieved in April 2010.

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Afinitor (USD 67 millions), les demandes d’autorisation se poursuivent, notamment dans l’UE sous la marque Votubia pour le traitement de l’astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse.

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Afinitor (USD 67 million) continued regulatory submissions with a filing in the EU with the trade name Votubia for patients with subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) associated with tuberous sclerosis.

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L’Agence européenne du médicament a : accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique). différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

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Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten: af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik), tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met subependymaal reuscelastrocytoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

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astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA), une tumeur bénigne du cerveau, pour

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subependymaal reuscelastrocytoom (SEGA), een goedaardige hersentumor. In dit geval wordt het

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Il contient une substance active appelée évérolimus, qui peut réduire la taille des tumeurs rénales appelées angiomyolipomes rénaux et des tumeurs cérébrales bénignes appelées astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes (SEGA).

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De werkzame stof everolimus kan de grootte verminderen van niertumoren, renale angiomyolipomen genaamd, en van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd.

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Des réductions du poids des testicules et/ou des lésions histologiques (par exemple atrophies tubulaires et cellules tubulaires géantes) ont été observées chez la souris, le rat et le singe.

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Afname van testikelgewicht en/of histologische laesies (bijv. tubulus atrofie en tubulus reuzencellen) werden bij muizen, ratten en apen waargenomen.

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Date index: 2021-09-12