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The role of independant drug information center (.PDF) : The case of the Belgian Center for Pharmacotherapeutic Information Robert Vander Stichele - Marc Bogaert Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie
Role of independant drug information centers (.PDF) : The case of the Belgian Center for Pharmacotherapeutic Information Robert Vander Stichele - Marc Bogaert Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie

U.S. Food and Drug Administration – Center for drug evaluation and research”Application number 21-395.
U.S. Food and Drug Administration – Center for drug evaluation and research “Application number 21-395.

AATB American Association of Tissue Banks Ac Anticorps ADN Acide désoxyribonucléique Ag Antigène AIEA Agence internationale de l’Énergie atomique APA Acide peracétique AR Arrêté royal ARN Acide ribonucléique ARNm ARN messager ARNr ARN ribosomal BMPs Bone morphogenetic proteins ou protéines osseuses structurales CB (Donneur à) coeur battant CDC Centers for Disease Control CE Label européen CH 3 COOH Acide acétique Cialit Sodium-2-éthyl-mercuri-mercapto-benzoxazole-5-carboxylique acide CLIA Dosage immunologique par chimioluminescence CMV Cytomégalovirus CNB (Donneur à) cœur non battant CoV Coronavirus CSS Conseil Supérieur de la Santé D 10 Réduction de 10 % de la quantité initiale des bactéries/virions DBM Demineralized bone matrix DMSO Diméthyl sulfoxide DO Densité optique EATB European Association of Tissue Banks EBAA Eye Bank Association of America EBV Epstein-Barr virus EDTA Ethylenediaminetetraacetic acid (acide éthylène diamine tétra-acétique) EIA Enzyme immunoassay ELISA Enzyme-linked immunosorbent assay FDA Food and Drug Administration G + Micro-organisme Gram-positif G - Micro-organisme Gram-negatif GAG Glycosaminoglycane H 2 O 2 Peroxide d’hydrogène HAV Hepatitis A Virus HBc Hepatitis B core HBsAg Hepatitis B surface antigen ou Antigène de surface de l’hépatite B HBV Hepatitis B virus HCl Hydrogen chloride ou Acide chloridique HCV Hepatitis C virus HIV Human immunodeficiency virus HPA Hybridisation protection assay HSV Herpes simplex virus HTLV Human T-cell lymphotropic virus ICTV International Committee on Taxonomy of Viruses IgG Immunoglobuline G IgM Immunoglobuline M LD 50 Lethal dose for 50 % of the tested population LIA Line immunoassay MMLV Moloney murine leukemia virus
AATB American Association of Tissue Banks Ag Antigen AIDS Acquired immune deficiency syndrome As Antistof BMPs Bone morphogenetic proteins of structurele botproteïnen CDC Centers for Disease Control CH 3 COOH Azijnzuur Cialit Natrium-2-ethylmercurimercaptobenzoxazole-5-carboxylzuur CLIA Chemiluminiscentie immunoassay CMV Cytomegalovirus CoV Coronavirus D 10 Reductie tot 10 % van het initiële aantal bacteriën/virionen DBM Demineralized bone matrix DMSO Dimethyl sulfoxide DNA Deoxyribonucleic acid EATB European Association of Tissue Banks EBAA Eye Bank Association of America EBV Epstein-Barr virus EDTA Ethylenediaminetetraacetic acid EG Europese gemeenschap EIA Enzyme immunoassay ELISA Enzyme-linked immunosorbent assay EU Europese unie FDA Food and Drug Administration G + Gram-positieve micro-organismen G - Gram-negatieve micro-organismen GAG Glycosaminoglycan H 2 O 2 Waterstofperoxide HAV Hepatitis A Virus HB Heart-beating donors HBc Hepatitis B core HBsAg Hepatitis B surface antigen HBV Hepatitis B virus HCl Hydrogen chloride HCV Hepatitis C virus HGR Hoge Gezondheidsraad HIV Humaan immunodeficiëntie virus HPA Hybridisatie protectie assay HSV Herpes simplex virus HTLV Human T-cell lymphotropic virus IAEA International Atomic Energy Agency ICTV International Committee on Taxonomy of Viruses IIFT Indirecte immunofluorescentie testen IgG Immunoglobulin G IgM Immunoglobulin M KB Koninklijk Besluit LD 50 Lethal dose for 50 % of the tested population LIA Line immunoassay MMLV Moloney murine leukemia virus MMWR Morbidity and mortalility weekly report mRNA Messenger RNA

CDC: Centers for Diseases Control and Prevention CSH: Conseil supérieur d’Hygiène (anc. dénomination CSS) CSS: Conseil supérieur de la Santé CFU: Colony forming unit CHU: Centre Hospitalier Universitaire FDA: Food and Drug Administration (U.S. Department of Health & Human Services) OMS: Organisation Mondiale de la Santé (WGO-WHO) MR/MRS: Maison de repos / Maison de repos et de soins MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
CDC: Centers for Diseases Control and Prevention CFU: Colony forming unit (KVE: kolonievormende eenheid) FDA: Food and Drug Administration (U.S. Department of Health & Human Services ) HA: Handalcohol (vloeibaar of gel) HGR: Hoge Gezondheidsraad MRSA: Methicilline-resistente Staphylococcus aureus TNF: Tumor necrosis factor WGO: Wereldgezondheidsorganisatie WC/WZC: Woon- en Woonzorgcentra

CDC: Centers for Diseases Control and Prevention (USA) CJD: Creutzfeldt–Jakob disease Cp: Comprimé CSS: Conseil Supérieur de la Santé EACS: European Aids Clinical Society EPI: Equipements de protection individuelle. EPINet TM : Exposure Prevention Information Network (standardized methods for recording and tracking percutaneous injuries and blood and body fluid contacts) FDA: Food and Drug Administration EFPSU: European Federation of Public Service Unions ETP: Equivalent temps-plein FMP: Fonds des Maladies Professionnelles FTC: Emtricitabine GERES: Groupe d ‘Etudes sur le Risque d’Exposition des Soignants (France) HAART: Highly active anti retroviral therapy HOSPEEM: European Hospital and Healthcare Employers’ Association IgHB: Immunoglobulines anti-hépatite B IM: Intra-musculaire IMP: Institut médico-pédagogique INTI: Inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse INNT: Inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ISP (WIV): Institut Scientifique de Santé Publique LCR: Liquide céphalo-rachidien MR-MRS: Maison de repos – Maison de repos et de soins PCR: Polymerase chain reaction PI: Protease inhibitor (inhibiteur de protéase) PPE: Prophylaxie post-exposition QD: Quaque die (chaque jour) QO: Quartier opératoire SEPPT: Service Externe de Prévention et de Protection au travail SIDA: Syndrome de l'immunodéficience acquise SIPPT: Service Interne de Prévention et de Protection au travail SPF: Service Public Fédéral TDF: Tenofovir UI: Unité internationale UN xxxx : Four-digit numbers that identify hazardous substances assigned by United Nations VIH: Virus de l’immunodéficience humaine VHB: Virus de l’hépatite B VHC: Virus de l’hépatite C VHG: Virus de l’hépatite G VSI: Virus simien de l’immunodéficience 3TC: Lamivudine
EPINet TM : Exposure Prevention Information Network (standardized methods for recording and tracking percutaneous injuries and blood and body fluid contacts) FDA: Food and Drug Administration EFPSU: European Federation of Public Service Unions FOD (SPF): Federale OverheidsDienst FBZ: Fonds voor de BeroepZiekten FTC: Emtricitabine GERES: Groupe d ‘Etudes sur le Risque d’Exposition des Soignants (Frankrijk) HAART: Highly active anti retroviral therapy HBV: Hepatitis B virus HBIg: Hepatitis B-immunoglobulin HBe Ag: Hepatitis B-virus core-antigeen HBs Asn: Antistoffen tegen het oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus HCV: Hepatitis C virus HGR: Hoge Gezondheidsraad HGV: Hepatitis G virus HIV: Human immunodeficiency virus HOSPEEM: European Hospital and Healthcare Employers’ Association IDPB: Interne Dienst voor Preventie en Bescherming op het werk IU : International unit (viro titration) NRTI : Nucleoside reverse transcriptase inhibitor NNRTI : Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor OK: Operatiekwartier PBW: Preventie en Bescherming op het Werk PCR: Polymerase chain reaction PI : Protease inhibitor PEP: Post exposure prophylaxis PSO: Prik- en spatongeval (= accidentele contacten met bloed en andere lichaamsvochten) QD: Quaque die (elke dag) RNA: Ribonucleic acid RH: Rusthuis RVT: Rust- en verzorgingstehuizen SIV : Simian immunodeficiency virus (Immunodeficiëntievirus bij apen) TDF : Tenofovir UN xxxx: four-digit numbers that identify hazardous substances assigned by United Nations VAZG: Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid VTE: Voltijds equivalent WIV: Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid WZC: Woon- en zorgcentra 3TC: Lamivudine

Les sites Internet des organisations suivantes ont également été explorés: Conseil supérieur de la Santé (CSS), le Moniteur Belge, European Union law, Department of Health United Kingdom (UK), Food and Drug Administration (FDA), World Health Organization (WHO), Centers for Disease Control (CDC).
De websites van de volgende organisaties werden bezocht: Hoge Gezondheidsraad (HGR), Belgisch Staatsblad, European Union law, Department of Health United Kingdom (UK), Food and Drug Administration (FDA), Centers for Disease Control (CDC), World Health Organization (WHO).

Advisory Committee on Immunization Practices Bristish Society of Allergy and Clinical Immunology Centers for Disease Control and Prevention Cardio- Pulmonary Resuscitation (Techniques de réanimation cardiopulmonaire Conseil Supérieur de la Santé Diphtérie-tétanos Diphtérie-tétanos-coqueluche Diphtérie-tétanos-vaccin acellulaire contre la coqueluche Diphtérie-tétanos-coqueluche-vaccin injectable inactivé contre la polio Food and Drug Administration Hépatite A Hépatite B Haemophilus Influenzae type b Vaccin injectable inactivé contre la polio mono-amino-oxydase Vaccin oral contre la polio Tétanos-diphtérie (dose diphtérie réduite) Virus du papillome humain Immunoglobuline E Rougeole-rubéole-oreillons Radioallergosorbent test Royal College of Paediatrics and Child Health Vaccine Adverse Events Reporting System World Allergy Organisation
Advisory Committee on Immunization Practices Bristish Society of Allergy and Clinical Immunology Centers for Disease Control and Prevention cardio-pulmonaire reanimatietechnieken Difterie-tetanus Difterie-tetanus-pertusis Difterie-tetanus-acellulair vaccin tegen pertusis Difterie-tetanus-pertusis- geïnactiveerd injecteerbaar vaccin tegen polio Food and Drug Administration Hepatitis A Hepatitis B Haemophilus Influenzae type b geïnactiveerd injecteerbaar vaccin tegen polio mono-amino-oxydase Oraal polio vaccin Tetanus-difterie (verlaagde dosis difterie) Humaan Papiloma virus Immunoglobuline E Mazelen-bof-rubella

Le Roi peut exclure du champ d’application de cet article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l’Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d’une spécialité visées à 1’article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) ou 2), de la loi relative à 1’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ».
De Koning kan een uitzondering bepalen voor het toepassingsgebied van dit artikel voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994”.

L’unité vétérinaire travaillera en étroite collaboration avec le Center for Veterinary Medicines (CVM, Centre des médicaments vétérinaires) de la Food and Drug Administration ainsi qu’avec le ministère fédéral de l’agriculture des États-Unis pour mettre en oeuvre des dispositions pratiques en vue de faire progresser les accords de confidentialité convenus entre les États-Unis et l’UE à la fin 2004 pour l’échange d’informations et de documents.
De eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zal ook nauw samenwerken met het Center for Veterinary Medicines (CVM) van de Amerikaanse Food and Drug Administration en met het Amerikaanse ministerie van Landbouw om praktische regelingen tot stand te brengen in verband met de verdere ontwikkeling van de geheimhoudingsovereenkomsten die eind 2004 tussen de VS en de EU zijn gesloten met het oog op de uitwisseling van informatie en documenten.

Lors de l'examen de cette étude, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a conclu que ces études ne confirmaient pas le bénéfice clinique et que les preuves disponibles indiquaient que le médicament ne s'était pas montré sûr et efficace.
Na analyse van het onderzoek besloot CDER (Center for Drug Evaluation and Research, FDA) dat deze studies de klinische voordelen niet bevestigden en dat de beschikbare bewijzen niet aantoonden dat het geneesmiddel veiliger en effectiever zou zijn.