Traduction de «centralisée est optionnelle pour les médicaments immunologiques vétérinaires » (Français → Néerlandais) :

La procédure centralisée est optionnelle pour les médicaments immunologiques vétérinaires qui traitent les maladies animales soumises à des mesures communautaires de prophylaxie
De gecentraliseerde procedure is facultatief voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegen dierziekten waarvoor communautaire profylactische maatregelen gelden.

Le nombre de médicaments pour lesquels la procédure centralisée est optionnelle a été étendu afin de tenir compte des cas bénéfiques à la santé publique, et inclut désormais les médicaments d’automédication et génériques.
Met het oog op bepaalde verwachte voordelen voor de volksgezondheid is de gecentraliseerde procedure facultatief toegankelijk gemaakt voor meer geneesmiddelen, zodat de gecentraliseerde procedure nu ook voor zelfzorggeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen kan worden aangevraagd.

Cela tient essentiellement à l’élargissement du champ d’activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu’expire la période d’exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;
Deze wordt voornamelijk veroorzaakt door het verruimde toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, de nieuwe steun die wordt verleend aan bedrijven die overwegen aanvragen in te dienen voor geneesmiddelen waarvoor de markt beperkt is en/of voor regionale ziektes en de verwachte stijging van de aanvragen voor generieke preparaten als de beschermingstermijn verstrijkt betreffende gegevens voor veterinaire geneesmiddelen die centraal moeten worden toegelaten;

2. Dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique, dans le cas des médicaments à usage humain, ou d’un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas des médicaments vétérinaires, les autorités compétentes, ou la Commission en cas d’autorisation centralisée de mise sur le marché, peuvent imposer au titulaire des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité.
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij een risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie de houder urgente beperkende veiligheidsmaatregelen opleggen.

1. Lorsque, dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique, dans le cas des médicaments à usage humain, ou d’un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas des médicaments vétérinaires, le titulaire prend des mesures de restriction urgentes de sa propre initiative, il en informe l’ensemble des autorités compétentes et, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission.
1. Wanneer de houder bij een risico voor de volksgezondheid, in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij een risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu op eigen initiatief urgente beperkende veiligheidsmaatregelen neemt, stelt hij alle relevante instanties en, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

L'EMEA a créé un «processus de révision linguistique de préadhésion» pour 199 médicaments à usage humain et 41 médicaments à usage vétérinaire issus de la procédure centralisée dans les 9 nouvelles langues de l'UE.
Het EMEA heeft een procedure opgezet om vóór de toetreding van de nieuwe lidstaten de correctie van de vertalingen betreffende 199 voor menselijk en 41 voor diergeneeskundig gebruik centraal toegelaten producten naar de negen nieuwe EU-talen te kunnen coördineren.

Pour les demandes concernant des certificats pour E-mail: certificate@emea.eu.int des médicaments à usage humain ou vétérinaire Fax: (44-20) 74 18 85 95 autorisés via la procédure centralisée
Voor nadere inlichtingen over certificaten voor centraal E-mail: certificate@emea.eu.int toegelaten geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik Fax: (44-20) 74 18 85 95

Pour les demandes d’information sur les certificats relatifs E-mail: certificate@emea.europa.eu aux médicaments à usage humain ou vétérinaire Ligne directe: (44-20) 75 23 71 07 autorisés selon la procédure centralisée Fax: (44-20) 74 18 85 95
Voor nadere inlichtingen over certificaten E-mail: certificate@emea.europa.eu voor centraal toegelaten geneesmiddelen Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 07 voor menselijk of diergeneeskundig gebruik Fax: (44-20) 74 18 85 95

Pour les renseignements sur les certificats relatifs E-mail: certificate@emea.europa.eu aux médicaments à usage humain ou vétérinaire Ligne directe: (44-20) 75 23 71 07 autorisés via la procédure centralisée Fax: (44-20) 74 18 85 95
Voor nadere inlichtingen over certificaten voor centraal E-mail: certificate@emea.europa.eu toegelaten geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95