Traduction de «ces deux produits donne » (Français → Néerlandais) :

Le cas échéant, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, pour ce qui concerne le retrait du marché d'un produit donné ou d'un groupe de produits, l'interdiction ou la restriction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service ou l'introduction d'exigences particulières à cet effet, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe.
Zo nodig worden de nodige maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, door haar aan te vullen, en die het uit de handel nemen, het verbieden in de handel te brengen en het in gebruik nemen van een bepaald product of productgroep betreffen of die beperkingen of de invoering van bepaalde eisen ervoor betreffen, vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Au niveau du point critique de contrôle 4 relatif au refroidissement, il serait nécessaire d’ajouter dans le guide quelques exemples de combinaison temps – température à cœur validée qu’un type de produit donné devrait respecter.
Bij kritisch controlepunt 4 in verband met het koelen zouden in de gids enkele voorbeelden van gevalideerde combinaties van tijd en kerntemperatuur moeten worden toegevoegd waaraan een bepaald product moet voldoen.

En contrôlant seulement une partie de l'ensemble des lots de production d'un type de produit donné, on tolère en principe qu’un certain pourcentage des lots n’est pas conforme (sinon, tous les lots doivent être échantillonnés).
Door het nemen van een steekproef tolereert men in principe dat er een zeker percentage van de loten niet conform is (zoniet moeten alle loten worden bemonsterd).

Le Comité scientifique fait remarquer qu’ étant donné que la gélatine est du collagène dénaturé, ces deux produits pourraient être traités ensemble (toutefois, dans le Règlement (CE) n° 853/2004, le collagène et la gélatine sont également traités séparément).
Het Wetenschappelijk Comité merkt op dat aangezien gelatine gedenatureerd collageen is, deze twee producten gezamenlijk behandeld zouden mogen worden (echter, in Verordening (EG) nr. 853/2004 worden collageen en gelatine eveneens afzonderlijk besproken).

Etant donné que le programme d’inspection spécifique pour les sous-produits animaux n’est en vigueur que depuis deux ans, il est prématuré de parler de véritables tendances.
Gezien het specifieke inspectieprogramma voor dierlijke bijproducten nog maar twee jaar in voege is, is het voorbarig om van echte tendensen te spreken.

Le SAWP en discussion avec le PDCO L’interaction entre le PDCO et le SAWP peut se faire dans les deux sens : d’une part, le PDCO est impliqué dans les avis du SAWP pour certains aspects des développements pédiatriques et d’autre part, les anciens avis scientifiques relatifs aux mêmes produits ou produits similaires entrent en ligne de compte dans le réexamen d’un Pediatric Investigation Plan (PIP, plan de développement pour les médicaments pédiatriques).
SAWP in gesprek met het PDCO De wisselwerking tussen het PDCO en de SAWP kan in twee richtingen gebeuren: enerzijds wordt het PDCO betrokken bij de adviezen van de SAWP voor bepaalde aspecten van pediatrische ontwikkelingen en anderzijds moeten oude wetenschappelijke adviezen betreffende dezelfde producten of soortgelijke producten in aanmerking worden genomen bij een heronderzoek van een Pediatric Investigation Plan (PIP , ontwikkelingsplan voor kindergeneesmiddelen).

Cela donne de la flexibilité au demandeur, par exemple pour combiner ces recommandations avec des demandes provenant d’autres États membres dans lesquels le produit est commercialisé.
Dit geeft de aanvrager een grotere flexibiliteit, bijvoorbeeld om deze aanbevelingen te combineren met verzoeken van andere Lidstaten waar het product op de markt is.

Le 23 décembre 2005, le Conseil des Ministres a donné son approbation pour la création d’une agence des médicaments autonome : l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ou AFMPS.
Op 23 december 2005 is door de Ministerraad de goedkeuring gegeven tot oprichting van een autonoom geneesmiddelenagentschap: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het FAGG.

Full compliance (Tolérance Zéro) Depuis le 01/02/07, chaque dossier électronique introduit auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour des médicaments à usage humain est soumis à deux vérifications techniques: - le respect de l’arborescence CTD - le respect de la dénomination des fichiers CTD et des documents
Full compliance (Zerotolerantie) Sinds 01/02/07 wordt elk elektronisch dossier betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat ingediend werd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), onderworpen aan twee technische verificaties: - het respecteren van de CTD-boomstructuur; - het naleven van de benaming van de CTD-folder en van de documenten.

avec le SPF Economie, pour la mise en place d’une plate-forme de coordination afin de structurer et d’organiser une concertation bilatérale sur la collaboration dans les différentes activités relatives aux médicaments et aux produits de santé des deux institutions ; -- suivi de la commission
met de FOD Economie, voor de invoering van een coördinatieplatform om een bilateraal overleg, over de samenwerking van de verschillende activiteiten in verband met geneesmiddelen en gezondheidsproducten van deze twee instellingen, te structureren en te organiseren;