Traduction de «ces deux vérifications techniques » (Français → Néerlandais) :

Ces deux vérifications techniques se basent sur les exigences décrites dans la « Notice to Applicants » pour le module 1 (DOC, 1.02 MB), et pour les modules 2 à 5 (PDF, 1.03 MB) (exigences ICH).
Beide technische verificaties zijn gebaseerd op de « Notice to Applicants » vereisten voor module 1 (DOC, 1.02 MB), en de ICH vereisten voor modules 2 à 5 (PDF, 1.03 MB).

Via le checker v.4.0 (doit être utilisé à partir de 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) les deux vérifications techniques peuvent être appliquées au dossier avant sa soumission, pour une procédure nationale ou une procédure « DCP/MRP » pour laquelle la Belgique est « CMS ». N’oubliez pas de désinstaller toutes les versions antérieures du checker avant d'installer la version 4.0 (version septembre 2013).
Via de checker v.4.0 (te gebruiken vanaf 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) kunnen beide technische verificaties op het dossier uitgevoerd worden vóór de indiening ervan in het geval van een NP of een DCP/MRP waarvoor België optreedt als CMS (Vergeet niet eerdere versies van de checker te deïnstalleren alvorens checker 4.0(september 2013) te installeren).

Full compliance (Tolérance Zéro) Depuis le 01/02/07, chaque dossier électronique introduit auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour des médicaments à usage humain est soumis à deux vérifications techniques: - le respect de l’arborescence CTD - le respect de la dénomination des fichiers CTD et des documents
Full compliance (Zerotolerantie) Sinds 01/02/07 wordt elk elektronisch dossier betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat ingediend werd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), onderworpen aan twee technische verificaties: - het respecteren van de CTD-boomstructuur; - het naleven van de benaming van de CTD-folder en van de documenten.

Le score auquel un dossier doit se conformer pour chacune des vérifications techniques, pour être accepté par l’AFMPS est déterminé via une «road map (DOC, 20 Kb)» (mise à jour - mai 2008).
De score voor beide technische verificaties, waaraan een dossier moet voldoen, om door het FAGG aanvaard te worden, wordt bepaald via een «road map» (DOC, 20 Kb) (laatste update mei 2008).

2. L'organisme et le personnel chargé du contrôle doivent exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence technique et doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications.
2. De instantie en het personeel dat met de keuringen is belast, dienen de evaluatie en keuring uit te voeren met de grootste mate van beroepsintegriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn van elke pressie en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben.

Le CSS a, dans son avis relatif au prélèvement d’érythrocytes par la technique d’aphérèse (CSS, 2008), fixé comme suit le délai minimum entre deux aphérèses de deux concentrés érythrocytaires: « Un délai de six mois entre deux aphérèses de deux concentrés d'érythrocytes correspond aux recommandations du Conseil de l'Europe (COE, 2008b).
erytrocytenconcentraten als volgt bepaald: “Een wachttijd van 6 maanden tussen twee afereseprocedures van twee erytrocytenconcentraten komt overeen met de aanbeveling van de gids van de Raad van Europa (COE, 2008b).

Pour le traitement des peurs et des phobies, une preuve d'efficacité établie par plusieurs essais randomisés convergents existe pour deux techniques de TCC : le modeling de participation et la gestion des contingences de renforcement ; une présomption d'efficacité existe pour la désensibilisation en imagination ou in vivo, la technique du modèle in vivo et la technique du modèle filmé.
Verschillende convergerende gerandomiseerde proeven leverden een bewijs voor de doeltreffendheid van twee CGT-technieken in het behandelen van angsten en fobieën: modeling van deelname en beheer van de intensiverende gebeurtenissen; het in de verbeelding of in vivo desensibiliseren, de methode van het in vivo en van het gefilmd model zijn vermoedelijk werkzaam.

considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;

En milieu hospitalier, suivant le domaine d’application, les responsables de chaque secteur doivent veiller à la bonne installation des locaux et à la réalisation correcte des processus (département technique pour la ventilation, conseiller en prévention pour la protection du personnel, responsable du service d’endoscopie pour la mise en application et la vérification des procédures, …).
In het ziekenhuis moeten de verantwoordelijken van elke sector, afhankelijk van het toepassingsgebied, zorgen voor de goede inrichting van de lokalen en voor het correct uitvoeren van de procedures (technische afdeling voor de ventilatie, preventieadviseur voor de bescherming van het personeel, verantwoordelijke van de afdeling endoscopie voor het toepassen en controleren van de procedures, …).

— des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seraient utilisés lors de la conception des produits ,
— de controle- en verificatietechnieken met betrekking tot het ontwerp, de procédés en systematische handelingen die bij het ontwerpen van de producten worden gebruikt;