Vertaling van "ces dossiers doivent cependant " (Frans → Nederlands) :

Ces dossiers doivent cependant être également gardé dans l’étude, et ce pour deux raisons: (1) le fait de ne pas compléter correctement les formulaires peut peut-être vouloir dire quelque chose (désinvestissement, dépassement du (des) parent(s), …), (2) si le questionnaire n’existe pas (ou pas complétement), l’examen médical quant à lui est bel et bien puisqu’il concerne tous les enfants.
Deze dossiers moeten echter ook worden opgenomen in de studie en wel om twee redenen: (1) het feit dat deze vragenlijsten niet correct ingevuld werden kan een aanwijzing zijn (ouders zijn niet gemotiveerd, overrompeld, ...), (2) ook al ontbreekt de vragenlijst (of werd ze slechts gedeeltelijk ingevuld), het medisch onderzoek heeft wel degelijk plaatsgevonden aangezien dit voor alle kinderen gebeurt.

Les questions de garantie de sécurité des données médicales mais aussi de responsabilité doivent cependant être posées car il existe un risque d’aboutir à un dossier virtuel que tout le monde alimente mais dont personne ne fait ni l’analyse ni la synthèse.
Hierbij moet de nodige aandacht gaan naar het garanderen van de vertrouwelijkheid van medische gegevens, maar ook naar de kwestie van de verantwoordelijkheden. Het risico bestaat immers dat men op die manier een virtueel dossier in het leven roept dat iedereen wel aanvult, maar waarvan niemand meer de analyse, laat staan de synthese maakt.

Cependant, étant donné que les données enregistrées dans le registre TDI ont été communiquées par des professionnels des soins de santé et proviennent de dossiers médicaux, le Comité estime que les personnes concernées doivent s’adresser directement aux dépositaires des dossiers médicaux s’ils souhaitent exercer leur droit de prise de connaissance et/ou de rectification à l’égard des données enregistrées dans le registre, et ce conformément à la loi du 8 décembre 1992 et à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
Echter, aangezien de gegevens in het TDI-register zijn meegedeeld door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en afkomstig zijn van medische dossiers, is het Comité van oordeel dat de betrokkenen zich rechtstreeks dienen te richten tot de houders van de medische dossiers indien zij hun recht op inzage en/of verbetering zouden willen uitoefenen ten aanzien van de gegevens in het register, en dit conform de wet van 8 december 1992 en de wet van 22 augustus 2002 op de rechten van de patiënt.

15. Le Comité sectoriel constate que la demande d'autorisation prévoit également un système complémentaire pour obtenir le consentement: un consentement explicite pour l'échange du dossier 'soins pharmaceutiques de base' et un consentement écrit pour l'enregistrement et l'échange du dossier 'suivi des soins pharmaceutiques', qui doivent être conservés par le pharmacien à un niveau local, et ce sans l'enregistrement centralisé de l'existence du consentement.
15. Het Sectoraal comité stelt vast dat er in de machtigingsaanvraag eveneens een bijkomend systeem voor het bekomen van de toestemming is voorzien: een uitdrukkelijke toestemming voor de uitwisseling van het dossier „basis farmaceutische zorg‟ en een schriftelijke toestemming voor de registratie en uitwisseling van het dossier „voorgezette farmaceutische zorg‟, die lokaal door de apotheker dient bewaard te worden en dit zonder centrale registratie van het bestaan van de toestemming.

15. Le Comité sectoriel constate que la demande d'autorisation prévoit également un système complémentaire pour obtenir le consentement: un consentement explicite pour l'échange du dossier 'soins pharmaceutiques de base' et un consentement écrit pour l'enregistrement et l'échange du dossier 'suivi des soins pharmaceutiques', qui doivent
15. Het Sectoraal comité stelt vast dat er in de machtigingsaanvraag eveneens een bijkomend systeem voor het bekomen van de toestemming is voorzien: een uitdrukkelijke toestemming voor de uitwisseling van het dossier „basis farmaceutische zorg‟ en een schriftelijke toestemming voor de registratie en uitwisseling van het dossier „voorgezette farmaceutische zorg‟, die lokaal door de apotheker dient bewaard te worden en dit zonder centrale registratie van het bestaan van de toestemming.

Les exigences de qualité auxquelles doivent satisfaire les dossiers déposés sont par contre bien moins précises, en particulier l'analyse coût-efficacité : le produit délivre-t-il une valeur ajoutée à un coût acceptable ?
Minder duidelijkheid bestaat er over de kwaliteitsvereisten, en dan vooral over de vereisten inzake de kosten-effectiviteitsanalyse van een product : levert het product een toegevoegde waarde aan een aanvaardbare kost?

2.2. Cependant, la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé est d’avis qu’il peut se prononcer sur le présent dossier.
2.2. De afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid is evenwel van mening dat ze een advies kan verlenen met betrekking tot dit dossier.

- le volet C contient des données à caractère personnel relatives à la grossesse et à la naissance ainsi que l’identification du prestataire de soins concerné (il ne contient cependant pas l’identification de la mère et de l’enfant); le volet C est rempli par le prestataire de soins concerné, est glissé sous enveloppe scellée et est transmis par l’administration communale au médecin compétent-fonctionnaire de la communauté concernée; le volet C contient en outre le « numéro d’accouchement » (le numéro du dossier médical de la mère), qui doit permettre à la communauté concernée d’accomplir sa mission de contrôle de manière efficace (voir infra).
- het luik C bevat persoonsgegevens met betrekking tot de zwangerschap en de geboorte evenals de identificatie van de betrokken zorgverlener (evenwel géén identificatie van de moeder en het kind); het luik C wordt ingevuld door de betrokken zorgverlener, door deze in een gesloten omslag geplaatst en door het gemeentebestuur overgemaakt aan de bevoegde geneesheer-ambtenaar van de betrokken gemeenschap; het luik C bevat tevens het “partusnummer” (het nummer van het medisch dossier van de moeder), dat de betrokken gemeenschap in staat dient te stellen om haar controletaak op een efficiënte wijze te vervullen (zie verder).

Cependant, il existe encore une grande disparité dans la composition des dossiers pharmaco-économiques.
Toch zijn de farmaceutische bedrijven momenteel nog zeer heterogeen in hoe ze hun farmaco-economisch dossier samenstellen.

2.3. La section santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé est cependant d’avis qu’elle peut formuler une recommandation concernant ce dossier.
2.3. De afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid is evenwel van mening dat ze een aanbeveling kan formuleren met betrekking tot dit dossier.