Traduction de «ces entreprises doivent conserver » (Français → Néerlandais) :

Ces entreprises doivent conserver tous les documents se rapportant à la traçabilité et à l’autocontrôle (registres, bons de livraison) durant 6 mois après l’expiration de la période de validité du produit ou à défaut minimum 6 mois.
Deze bedrijven moeten alle documenten die betrekking hebben op traceerbaarheid en autocontrole (registers, leveringsbonnen) gedurende 6 maand volgend op het verstrijken van de periode van

Ces entreprises doivent conserver tous les documents se rapportant à la traçabilité et à l'autocontrôle (registres, bons de livraison) durant 6 mois après la date de durabilité minimale ou de la date limite de consommation.
Deze bedrijven moeten alle documenten die betrekking hebben op traceerbaarheid en autocontrole (registers, leveringsbonnen) gedurende 6 maand na datum minimale houdbaarheid of uiterste consumptiedatum bewaren.

Question 5 : Les entreprises qui relèvent des assouplissements doivent conserver tous les documents ayant trait à la traçabilité (registres, bons de livraison) durant 6 mois après la fin de la période de validité du produit ou à défaut au minimum 6 mois, toutes les autres entreprises doivent conserver ces documents au moins deux ans après la fin de la période de validité du produit ou à défaut au minimum 2 ans.
Vraag 5 : De bedrijven die onder de versoepelingen vallen, moeten alle documenten die betrekking hebben op traceerbaarheid (registers, leveringsbonnen) gedurende 6 maand volgend op het verstrijken van de periode van houdbaarheid van het betreffende product of bij gebrek daaraan minimum 6 maand bewaren, alle andere bedrijven dienen deze documenten ten minste twee jaar volgend op het verstrijken van de periode van houdbaarheid van het betreffende product of bij gebrek daaraan minimum twee jaar te bewaren.

Les entreprises qui bénéficient des assouplissements doivent conserver tous les documents relatifs à la traçabilité (registres, bons de livraison) durant 6 mois (après la date de durabilité minimale ou la date limite de consommation), tous les autres établissements doivent conserver ces documents au moins deux ans.
De bedrijven die onder de versoepelingen vallen, moeten alle documenten die betrekking hebben op traceerbaarheid (registers, leveringsbonnen) gedurende 6 maand (na datum minimale houdbaarheid of uiterste consumptiedatum) bewaren, alle andere bedrijven dienen deze documenten ten minste twee jaar te bewaren.

Cependant, les entreprises employant au maximum 5 équivalents temps ou dont la surface totale est inférieure à 400 m 2 et qui livrent l’ensemble de leur production directement au consommateur final ainsi que les entreprises qui livrent à d’autres entreprises et employant au maximum 2 équivalents temps plein, ne doivent conserver les documents que 6 mois après l’expiration de la durée de validité des produits ou à défaut au minimum 6 mois.
De bedrijven die ten hoogste 5 voltijdsequivalenten tewerkstellen of waarvan de totale oppervlakte kleiner is dan 400 m 2 en die hun producten rechtstreeks aan de eindconsument afleveren, alsook de bedrijven die leveren aan andere bedrijven en die ten hoogste 2 voltijds equivalenten tewerkstellen moeten de documenten echter slechts gedurende 6 maand na het verlopen van de geldigheidsduur of minstens 6 maanden bewaren.

Cependant, les entreprises employant au maximum 5 équivalents temps plein ou dont la surface totale est inférieure à 400 m 2 et qui livrent l’ensemble de leur production directement au consommateur final ainsi que les entreprises employant au maximum 2 équivalents temps plein et qui livrent à d’autres entreprises, ne doivent conserver ces résultats que 6 mois après l’expiration de la durée de validité des produits ou à défaut au minimum 6 mois.
Bedrijven die maximum 5 voltijds equivalenten tewerkstellen of waarvan de totale oppervlakte kleiner is dan 400 m² en die al hun producten rechtstreeks leveren aan de eindconsument, alsook de bedrijven die maximum 2 voltijds equivalenten tewerkstellen en die leveren aan andere bedrijven, moeten de resultaten slechts 6 maanden na het verlopen van de geldigheidsduur of minstens 6 maanden bewaren.

Cependant, les entreprises employant au maximum 5 équivalents temps ou dont la surface totale est inférieure à 400 m 2 et qui livrent l’ensemble de leur production directement au consommateur final ainsi que les entreprises qui livrent à d’autres entreprises et employant au maximum 2 équivalents temps plein, ne doivent conserver les documents que 6 mois après la date de durabilité minimale ou la date limite de consommation des produits.
De bedrijven die ten hoogste 5 voltijdsequivalenten tewerkstellen of waarvan de totale oppervlakte kleiner is dan 400 m 2 en die hun producten rechtstreeks aan de eindconsument afleveren, alsook de bedrijven die leveren aan andere bedrijven en die ten hoogste 2 voltijds equivalenten tewerkstellen moeten de documenten echter slechts gedurende 6 maand na de datum van minimale houdbaarheid of de uiterste gebruiksdatum van de producten bewaren.

Marquage que les entreprises doivent mettre sur les produits
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinay Use

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;