Traduction de «ces modifications ont eu lieu à une dose qui représente 100 fois » (Français → Néerlandais) :

Ces modifications ont eu lieu à une dose qui représente 100 fois l'exposition qui se produit avec les doses thérapeutiques chez l'être humain, et elles ne sont pas considérées comme cliniquement significatives pour le traitement de patients par anastrozole.
Die veranderingen traden op met doseringen die een blootstelling geven die 100-maal hoger is dan de blootstelling bij gebruik van therapeutische doseringen bij de mens, en worden niet als klinisch relevant beschouwd voor de behandeling van patiënten met anastrozol.

Ces effets ont été observés à une dose représentant 100 fois l’exposition maximale aux doses thérapeutiques humaines et sont considérés comme n’ayant pas de pertinence clinique pour le traitement des patientes par anastrozole.
Deze veranderingen traden op bij een dosering die een 100-maal grotere blootstelling geeft dan bij de therapeutische doseringen bij de mens, en worden klinisch als niet significant beschouwd voor de behandeling van patiënten met anastrozole.

ciclosporine A (100 - 150 mg deux fois par jour) ont été étudiés chez des volontaires sains. La C max et l'ASC (0-t) de l'ambrisentan ont augmenté (respectivement 48 % et 121 %) en présence de doses multiples de ciclosporine A. Sur la base de ces modifications, la dose d'ambrisentan doit être limitée à 5 mg une fois par jour en cas de co-administration avec la ciclosporine A (voir rubrique 4.2).
herhaalde doseringen ambrisentan (5 mg eenmaal daags) op de steady state farmacokinetiek van cyclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) zijn onderzocht bij gezonde vrijwilligers.

Dans une étude clinique au cours de laquelle des patientes ont reçu pendant 17 mois plus de 12 à 16 fois la dose recommandée, on a observé des cas de modification de la cornée et de la macula accompagnée de symptômes de vision floue. Des observations faites sur des animaux ont démontré qu’un surdosage extrême (100 à 200 fois 20 à 40 mg par jour) provoque des effets œstrogéniques.
Waarnemingen bij dieren hebben aangetoond dat een extreme overdosering (100 tot 200 maal 20 tot 40 mg per dag) oestrogene effecten veroorzaakt.

Des études de développement embryo-fœtal ont été menées à des doses représentant 0,2 à 2 fois (chez le rat) et 1 à 4 fois (chez le lapin) la dose thérapeutique d’entretien proposée, soit 100 mg par jour.
Embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd met doses tussen 0,2 en 2 maal (ratten) en tussen 1 en 4 maal (konijnen) de voorgestelde therapeutische onderhoudsdosis van 100 mg/dag.

Les patients ont été randomisés pour recevoir 50 mg de losartan ou 50 mg d’aténolol une fois par jour.Si l’objectif de pression artérielle (< 140/90 mmHg) n’était pas atteint, l’hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier lieu puis, si besoin, la dose de losartan ou d’aténolol était ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan losartan 50 mg 1 dd of atenolol 50 mg 1 dd. Als de streefbloeddruk (< 140/90 mmHg) niet werd bereikt, werd eerst hydrochloorthiazide (12,5 mg) toegevoegd en werd dan waar nodig de dosis losartan verhoogd naar 100 mg 1dd.

Une desquamation, une exfoliation, des croûtes et des plaies sur la queue, accompagnées des modifications histopathologiques correspondantes, ont été observées à des doses ≥ 20 mg/kg/jour (soit environ 3 fois l’exposition humaine ASC à la dose de 100 mg).
Schilferende, vervellende huid, korstjes en zweren op de staart met gecorreleerde histopathologische veranderingen werden waargenomen bij doses ≥ 20 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de menselijke AUC-blootstelling bij de 100 mg dosis).