Vertaling van "ces évaluations lorsque de nouvelles données seront " (Frans → Nederlands) :

Description Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à assurer l’évaluation continue de la résistance croisée à l’adéfovir et aux analogues nucléos(t)idiques établis et nouveaux, et à fournir des compte-rendus de ces évaluations lorsque de nouvelles données seront disponibles.
De vergunninghouder verplicht zich ertoe om een voortdurende beoordeling te garanderen van kruisresistentie van adefovir met gekende en nieuwe nucleoside/nucleotide-analogen, en overzichten van deze beoordelingen te verschaffen zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen.

Les limites maximales proposées pour les toxines lipophiles sont basées sur les données provisoires et devront être réexaminées lorsque de nouvelles données scientifiques seront disponibles.
De voorgestelde maximumgehalten voor lipofiele toxines zijn gebaseerd op voorlopige gegevens en moeten opnieuw worden geëvalueerd als er nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar komen.

8. La déclaration de conformité est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la production induisent des changements concernant la migration ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles
8. De verklaring van overeenstemming wordt vernieuwd indien ingrijpende wijzigingen in de samenstelling of de productie tot veranderingen in de migratie uit materialen of voorwerpen leiden of indien er nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn.

lorsque de nouvelles informations apportent des données susceptibles d’avoir un impact sur les spécifications de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque en vigueur ;
wanneer nieuwe informatie wordt verkregen die gevolgen kan hebben voor de huidige activiteiten met betrekking tot de veiligheidsspecificaties, het geneesmiddelenbewakingsplan of risicominimalisering;

Monsieur Diricks répond qu’à partir de 2008, lorsque les banques de données seront en ordre, il sera possible de travailler sur base d’un système de modification des données déjà encodées.
Vanaf 2008 als de databanken in orde zullen zijn, kan worden gewerkt op basis van een systeem van wijziging van reeds ingebrachte gegevens, antwoordt de heer Diricks.

Schéma thérapeutique : Sur la base des données existantes, Glivec s’est montré efficace et sûre lorsqu’il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d’induction, de consolidation et d’entretien utilisée des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l’adulte (voir rubrique 5.1).
Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van Glivec aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.

Lorsqu’un épisode aigu de dyspnée se produit malgré un traitement bien surveillé, un bronchodilatateur inhalé d’action rapide doit être utilisé et une nouvelle évaluation médicale doit être envisagée.
Als ondanks een gecontroleerde behandeling toch een acute episode van dyspnoe optreedt, dient een snelwerkende inhalatiebronchodilatator te worden gebruikt en een medische herevaluatie te worden overwogen.

L'évaluation des données par un comité indépendant a également démontré que Tyverb, lorsqu'il était administré en association à la capécitabine, retardait significativement la progression de la maladie (Hazard Ratio 0,57 [IC 95 % : 0,43 – 0,77] p = 0,0001), en comparaison à la capécitabine seule.
De onafhankelijke analyse van de data liet eveneens zien dat Tyverb gegeven in combinatie met capecitabine significant de tijd tot progressie verbeterde (relatief risico 0,57 [95% BI 0,43, 0,77] p=0,0001) in vergelijking met capecitabine monotherapie.

L’effet du traitement par Glivec sur la survie des LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées a fait l’objet d’une évaluation supplémentaire avec une analyse rétrospective des données de Glivec rapportées ci-dessus avec celles issues d’une autre étude de phase III étudiant IFN+Ara-C (n=325) selon un schéma thérapeutique identique.
Dit ‘tijd tot gebeurtenis’ eindpunt is sterk beïnvloed door de hoge crossover van IFN+Ara-C naar Glivec. Het effect van de Glivec behandeling op de overleving in de chronische fase van nieuw gediagnosticeerde CML is verder onderzocht in een retrospectieve analyse van de bovenvermelde Glivec gegevens met de primaire gegevens van een andere fase III-studie met IFN+Ara-C (n=325) in een identiek behandelschema.

Lorsqu'on évalue les effets secondaires, on part habituellement des données de fréquence suivantes:
Bij de beoordeling van bijwerkingen wordt gewoonlijk uitgegaan van de volgende frequentiegegevens: