Traduction de «cette circulaire relative aux » (Français → Néerlandais) :

Depuis l’entrée en vigueur de la Loi du 16 décembre 2004 modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments, notre Agence a diffusé plusieurs circulaires relatives à cette réglementation (circulaires 465, 487, 489, 513 et 518).
Sinds de inwerkingtreding van de wet van 16 december 2004 tot wijziging van de regelgeving betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen, verspreidde ons Agentschap een aantal omzendbrieven in verband met deze reglementering (omzendbrieven 465, 487, 489, 513 en 518).

Les dispositions de cette circulaire relative aux Règlements (CE) 883/2004 et 987/2009 sont valables de manière analogue pour les pays dans lesquels les dispositions des Règlements (CEE) 1408/71 et 574/72 sont encore d’application.
De bepalingen van deze Omzendbrief met betrekking tot de Verordeningen (EG) 883/2004 en 987/2009 gelden op overeenkomstige wijze voor de landen waarop de bepalingen van de Verordening (EEG) 1408/71 en 574/72 nog van toepassing zijn.

Le service publie également des circulaires relatives au calcul de la cotisation complémentaire, aux établissements de l’enseignement du 3 e niveau, aux pièces probantes que doivent fournir les réfugiés politiques pour pouvoir être inscrits comme résidants.
De dienst publiceert eveneens omzendbrieven in verband met de berekening van de aanvullende bijdrage, de onderwijsinstellingen van derde niveau, de bewijsstukken voor te leggen door vreemdelingen en politieke vluchtelingen om ingeschreven te worden als resident.

Le Service des indemnités - ouvriers mineurs est également tenu de rédiger à l'intention de ses services des circulaires relatives aux modalités d'exécution des dispositions légales ou réglementaires en matière d'assurance invalidité des ouvriers mineurs.
De Dienst voor uitkeringen – mijnwerkers moet eveneens ten behoeve van zijn diensten omzendbrieven opmaken die betrekking hebben op de uitvoeringsmodaliteiten van de wettelijke of reglementaire bepalingen inzake de invaliditeitsverzekering voor mijnwerkers.

Au niveau interne, la collaboration s’est développée d’avantage, par exemple en ce qui concerne le traitement de rapports d’effets secondaires, les inspections relatives à l’exécution des études cliniques, et les attentes relatives à la production de médicaments expérimentaux. Au cours de l’année 2010, ceci sera concrétisé dans plusieurs circulaires adressées aux groupes cibles spécifiques.
Intern werd de samenwerking verder uitgebouwd, bijvoorbeeld rond het behandelen van rapporten van bijwerkingen, de inspecties rond de uitvoering van klinische studies, en de verwachtingen rond productie van geneesmiddelen voor onderzoek. In de loop van 2010 zal dit worden geconcretiseerd in een aantal omzendbrieven aan de specifieke doelgroepen.

La circulaire 520 (PDF, 383.76 Kb) (+ formulaire (DOC, 217.5 Kb)/ formulaire (PDF, 66.34 Kb)), relative aux inspections de pharmacovigilance, expose de manière précise comment ces formalités seront rencontrées.
De opmzendbrief 520 (PDF, 404.26 Kb), betreffende de inspecties inzake geneesmiddelenbewaking, beschrijft op nauwkeurige wijze hoe deze formaliteiten ontmoet moeten worden.

— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante, une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— een verklaring waarin wordt aangegeven dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 10 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel,

Pour la Division BUM elle-même, cette banque de données est la source pour répondre aux nombreuses demandes d’information relatives aux médicaments émanant des professionnels de la santé, des patients/consommateurs, de l’industrie concernée ou d’autres organisations nationales ou étrangères.
Deze databank kan worden geraadpleegd op de internetsite van het Agentschap en is een belangrijk instrument dat ook door alle andere afdelingen en diensten van het FAGG wordt gebruikt in het kader van hun activiteiten. Voor de Afdeling BUM zelf is deze databank de bron om te kunnen antwoorden op de talrijke informatieaanvragen over geneesmiddelen afkomstig van gezondheidszorgbeoefenaars, patiënten/consumenten, de betrokken industrie of van andere nationale of buitenlandse instanties.

Les dossiers de demandes pour usage compassionnel (CU) ou programmes médicaux d’urgence (MNP) sont également traités par cette division. Celle-ci participe aussi aux discussions relatives à un grand projet dans le cadre de la problématique de l’Unmet Medical Need.
Ook aanvraagdossiers voor gebruik in schrijnende gevallen (CU) of medische noodprogramma’s (MNP’s) worden door deze afdeling behandeld. De afdeling neemt ook deel aan de besprekingen rond een belangrijk project in het kader van de problematiek van Unmet Medical Need.

— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— een verklaring dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punten 7.4 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;