Vertaling van "cette rubrique présente les données issues de quatre " (Frans → Nederlands) :

Cette rubrique présente les données issues de quatre études contrôlées randomisées chez l’adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, d’une étude chez l’adulte atteint de rhumatisme psoriasique, d’une étude chez l’adulte atteint de spondylarthrite ankylosante, de quatre études chez l’adulte atteint de psoriasis en plaques, de trois études dans l’arthrite juvénile idiopathique, et d’une étude chez l’enfant atteint de psoriasis en plaques.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde studies met volwassenen met reumatoïde artritis, 1 studie met volwassenen met artritis psoriatica, 1 studie met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, 4 studies met volwassenen met plaque psoriasis, drie studies met juveniele idiopathische artritis en één studie met kinderen met plaque psoriasis.

Cette rubrique présente les données issues de trois études dans l’arthrite juvénile idiopathique, d’une étude chez l’enfant atteint de psoriasis en plaques, de quatre études chez l’adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde et de quatre études chez l’adulte atteint de psoriasis en plaques.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Deze paragraaf geeft gegevens weer van drie studies met juveniele idiopathische artritis, één studie met kinderen met plaque psoriasis, vier studies met volwassenen met reumatoïde artritis en vier studies met volwassenen met plaque psoriasis.

Cette rubrique présente les données issues de trois études dans l’arthrite juvénile idiopathique, d’une étude chez l’enfant atteint de psoriasis en plaques, de quatre études chez l’adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, et de quatre études chez l’adulte atteint de psoriasis en plaques.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Deze paragraaf geeft gegevens weer van drie studies met juveniele idiopathische artritis, één studie met kinderen met plaque psoriasis, vier studies met volwassenen met reumatoïde artritis, en vier studies met volwassenen met plaque psoriasis.

Cette grille, complétée par des données issues des attestations envoyées par courrier, est utilisée par le groupe de travail “petit GDA” pour présenter les dossiers “litigieux” dans le cadre de l’accréditation individuelle des médecins et des pharmaciens biologistes.Les données de participation aux activités sont disponibles pour la période d’accréditation en cours et également pour toute autre période.
Die overzichtstabel, aangevuld met gegevens vermeld in de via de post toegestuurde getuigschriften/aanwezigheidsattesten, wordt gebruikt door de werkgroep “kleine ASG” om de “betwiste” dossiers voor te leggen in het raam van de individuele accreditering van huisartsen en apothekers-biologen. De deelnamecijfers voor de activiteiten zijn beschikbaar voor de lopende accrediteringsperiode en ook voor andere periodes.

La gemcitabine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale, car les données issues des études cliniques ne permettent pas pour l’instant de formuler des recommandations posologiques péremptoires pour cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met leverinsufficiëntie of met verstoorde nierfunctie, aangezien er onvoldoende informatie is van klinische onderzoeken om duidelijke aanbevelingen voor de dosis bij deze patiëntengroep mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).

La population incluse était principalement constituée d’enfants présentant une hépatite C légère à modérée. Du fait de l’absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d’effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l’association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubrique 4.4 des RCPs de la ribavirine et de l’interféron alfa-2b pégylé).Les résultats de cette étude sont résumés dans le Tableau.
De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie peginterferon-alfa-2b met ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4 van de SPC’s van peginterferon-alfa-2b en ribavirine). De studieresultaten worden samengevat in Tabel.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénèse n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme outre ceux présentés dans les autres rubriques du RCP.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen dan deze die in andere rubrieken van de SPK besproken worden. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.

Le profil de sécurité global de Revlimid chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique est issu des données de 286 patients au total ayant participé à une étude de phase II et à une étude de phase III (voir la rubrique 5.1).
Het totale veiligheidsprofiel van Revlimid bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom is gebaseerd op gegevens van in totaal 286 patiënten uit één fase II- en één fase III-onderzoek (zie rubriek 5.1).

Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) : Les données issues des études cliniques étayant l’administration d’une dose quotidienne unique de Truvada chez les patients présentant une insuffisance rénale légère sont limitées (voir rubrique 4.4).
Lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 50-80 ml/min): Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, ondersteunen een eenmaal daagse dosering van Truvada bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).