Vertaling van "cette étude pivot " (Frans → Nederlands) :

Les données d’efficacité de cette étude pivot sont étayées et confirmées par des données issues d’une étude de recherche de dose (bras 25 mg/kg) et l’analyse intermédiaire d’une étude clinique d’investigation de nouveau médicament (IND: investigal new drug study) (sous-groupe MVO sévère), comme présentées dans les tableaux 1 et.
De gegevens betreffende de werkzaamheid in dit hoofdonderzoek worden ondersteund en bevestigd door gegevens uit een dosisbepalend onderzoek (25 mg/kg arm) en de interim-analyse van een nog lopend behandelingsonderzoek naar een nieuw geneesmiddel (IND, Investigational New Drug) (in een subgroep met ernstige VOD), zoals getoond wordt in tabel 1 en.

Des lancements supplémentaires portant sur cette indication sont attendus en 2009. Présentés en décembre 2008 lors du congrès de l’American Society of Hematology, des résultats de l’étude pivot IRIS montrent que près de 90% des patients LMC traités avec Gleevec, ayant participé à l’étude étaient encore en vie sept ans après le diagnostic. Il s’agit de la plus longue période de survie observée à ce jour dans ce domaine thérapeutique.
Data from the landmark IRIS study at the American Society of Hematology meeting showed nearly 90% of CML patients in the study were still alive seven years after diagnosis when treated with Gleevec, demonstrating the longest overall survival observed to date in this disease area.

Dans cette étude, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement d’un an dans l’étude pivot ; ceci est démontré par les diminutions du nombre d’arrêts de traitement de 5 % vs 14 %, et par les réductions de dose, 18 % vs 49 %, respectivement.
De 6-maanden behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5 % vs. 14 % voor stopzetting, 18 % vs. 49 % voor dosisaanpassing.

Au cours de cette étude, la durée de traitement de 6 mois était mieux tolérée qu’avec le traitement d’un an évalué au cours de l’étude pivot ; notamment, les interruptions du traitement survenaient chez 5 % des patients contre 14 %, et les modifications de dose chez 18 % contre 49 %.
In deze studie werd de behandeling van 6 maanden beter verdragen dan de behandeling van één jaar in de pivotale combinatiestudie: stopzetting van de studie 5% vs. 14% en wijziging van de dosering 18% vs. 49%.

Cette dose est recommandée sur la base des données disponibles d’études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de Diacomit (voir rubrique 5.1).
Deze aanbevolen dosis is gebaseerd op de beschikbare bevindingen uit klinisch onderzoek en was de enige dosis stiripentol die tijdens de kernonderzoeken is beoordeeld (zie rubriek 5.1).

Cette étude sert d’étude pivot à la décision anglaise d’opter pour un schéma 2+1 à 2,4 et 12 mois.
Deze studie dient als basis voor de Engelse beslissing om een “2+1 schema” op 2, 4 en 12 maand aan te nemen.

Cette large progression a été soutenue par de nouveaux résultats d’une étude pivot présentés initialement en 2008 et publiés début 2009 dans «The New England Journal of Medicine» faisant état des bénéfices anticancer importants du Zometa dans le risque de récidive ou de décès chez les femmes préménopausées atteintes d’un cancer du sein hormono-dépendant précoce.
Also supporting the broad expansion have been landmark data first presented in 2008, and published in early 2009 in “The New England Journal of Medicine,” that showed the significant anti-cancer benefit of Zometa in reducing the risk of cancer recurrence or death in premenopausal women with hormone-sensitive, earlystage breast cancer.

La principale méthode de test utilisée dans cette étude pivot pour déterminer la positivité de HER2 a été l’immunohistochimie (IHC).
De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2-positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).

Ces données sont basées sur l’exposition de 149 patients à cette association de traitements dans l’étude pivot.
Deze gegevens zijn gebaseerd op blootstelling aan deze combinatie bij 149 patiënten in het hoofdonderzoek.