Traduction de «chez les patients thrombopéniques ayant » (Français → Néerlandais) :

Il y a un risque accru d'événements indésirables, incluant une décompensation hépatique et des événements thrombo-emboliques, chez les patients thrombopéniques ayant une maladie hépatique chronique avancée, traités par eltrombopag, soit dans le cadre de la préparation à un acte chirurgical invasif soit chez les patients infectés par le VHC recevant un traitement antiviral (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Er is een verhoogde kans op bijwerkingen, waaronder leverdecompensatie en trombo-embolische voorvallen, bij trombocytopene patiënten met gevorderde chronische leverziekte die met eltrombopag behandeld worden, ofwel ter voorbereiding op een invasieve ingreep, ofwel bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan (zie rubriek 4.4 en 4.8).

Sensibiliser les patients thrombopéniques ayant une infection chronique par le VHC sur le fait que des événements suggérant une décompensation hépatique ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par eltrombopag/interféron/ribavirine.
Leer trombocytopene patiënten met chronische HCV dat veiligheidsresultaten suggereren dat leverdecompensatie vaker werd gemeld bij patiënten die met eltrombopag/interferon/ribavirine behandeld werden.

formation de caillots sanguins pouvant potentiellement conduire au décès, chez les patients thrombopéniques ayant une maladie hépatique chronique avancée.
bloedstolsels, bij patiënten met trombocytopenie met een gevorderde chronische leverziekte.

Les patients thrombopéniques ayant une infection chronique par le VHC avec un taux d'albumine bas (≤ 35 g/l) ou avec un score « Model for End Stage Liver Disease » (« MELD ») ≥ 10 à l’initiation avaient un risque plus élevé de décompensation hépatique lors d'un traitement par eltrombopag/interféron/ribavirine.
Trombocytopene patiënten met chronische HCV met lage albuminewaarden (≤ 35 g/l) of ‘Model for End-Stage Liver Disease’ (MELD) score ≥ 10 bij het begin van de behandeling, hadden een hoger risico op leverdecompensatie als ze werden behandeld met eltrombopag/interferon/ribavirin.

ENABLE 1 (TPL103922, N = 716) et ENABLE 2 (TPL108390, N = 805) étaient des études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’eltrombopag chez les sujets thrombopéniques ayant une infection par VHC qui étaient par ailleurs éligibles pour initier un traitement antiviral par interféron et ribavirine (voir rubrique 5.1).
ENABLE 1 (TPL103922; n = 716) en ENABLE 2 (TPL108390; n = 805) waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudies ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van eltrombopag bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die afgezien van de trombocytopenie in aanmerking kwamen voor antivirale behandeling met interferon en ribavirine (zie rubriek 5.1).

La prolongation de l’intervalle QTc a été rapportée dans les études cliniques chez les patients ayant un PTI et chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC. La pertinence clinique de ces événements de prolongation du QTc n’est pas connue.
Bij klinische studies onder ITP-patiënten en onder trombocytopene patiënten met een HCV-infectie is verlenging van het QTc-interval gemeld. De klinische relevantie van deze gevallen van QTc-verlenging is onbekend.

Parmi les patients thrombopéniques avec une infection chronique par le VHC, les patients qui reçoivent un traitement antiviral en association avec eltrombopag peuvent avoir un risque plus élevé d'événements indésirables d’issue fatale, en particulier ceux ayant un pronostic le plus défavorable, à savoir :
Bij trombocytopene patiënten met chronische HCV, kunnen de patiënten die een antivirale behandeling krijgen in combinatie met eltrombopag een hoger risico lopen op fatale bijwerkingen, in het bijzonder diegenen met de slechtste prognose, te weten: o MELD waarde ≥10 o albumine ≤ 35 g/l

Lors de l’administration prophylactique de plaquettes traitées par INTERCEPT, aucune différence n’a toutefois été constatée dans la survenance de saignements chez les patients thrombopéniques ; les patients ont été transfusés à partir d’un seuil de 20.000 plaquettes par µL.
Bij profylactische toediening van met INTERCEPT behandelde bloedplaatjes werd echter geen verschil vastgesteld in het voorkomen van bloedingen bij trombopenie patiënten; de patiënten werden vanaf een drempel van 20.000 bloedplaatjes per µL getransfundeerd.

Une première étude européenne auprès de 52 patients thrombopéniques transfusés avec des concentrés plaquettaires provenant de donneurs multiples et traités par INTERCEPT a démontré des corrected count increments (CCI) plus bas après 1 ou 24 heure(s) par rapport aux plaquettes conservées dans le plasma ou une solution additive (van Rhenen et al., 2000).
Een eerste Europese studie bij 52 trombopenie patiënten getransfundeerd met INTERCEPT behandelde bloedplaatjesconcentraten van multipele donoren, heeft lagere corrected count increments (CCI) na 1 of 24 uur aangetoond in vergelijking met bloedplaatjes bewaard in plasma of in een additieve oplossing (van Rhenen et al., 2000).

Selon une grande étude américaine auprès de 318 patients thrombopéniques, le CCI était significativement plus bas une heure après la transfusion et le nombre de transfusions dans le groupe transfusé avec des plaquettes traitées par INTERCEPT était plus élevé de 33 % par rapport au groupe contrôle (McCullough et al., 2004).
Volgens een grote Amerikaanse studie bij 318 trombopeniepatiënten was de CCI een uur na de transfusie significant lager, en was het aantal transfusies in de groep die een transfusie met INTERCEPT behandelde bloedplaatjes kreeg 33 % hoger dan in de controlegroep (McCullough et al., 2004).