Traduction de «chez les patients traités par copaxone versus » (Français → Néerlandais) :

Les réactions au site d’injection les plus fréquemment rapportées chez les patients traités par Copaxone versus placebo ont été: érythème, douleur, induration, prurit, œdème, inflammation et hypersensibilité.
Op de injectieplaats traden de volgende reacties het meest op in Copaxone behandelde patiënten vs. placebo behandelde patiënten: roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, oedeem, ontsteking en overgevoeligheid.

Des rapports rares (> 1/10.000, < 1/1000) de réactions anaphylactoïdes ont été collectés au cours d'études cliniques non contrôlées chez des patients ayant une sclérose en plaques et traités par Copaxone et au cours du suivi de post-marketing du Copaxone.
Meldingen van anafylactoïde reacties die zelden (≥1/10.000, < 1/1000) voorkomen zijn verzameld van MS patiënten behandeld met Copaxone in ongecontroleerde klinische studies en uit postmarketing ervaring met Copaxone.

La quatrième étude chez des patients ayant présenté un premier épisode clinique et considérés comme étant à haut risque de développer une sclérose en plaque cliniquement définie a inclus 243 patients traités par Copaxone et 283 patients traités par placebo jusqu’à 36 mois.
De vierde studie in patiënten die voor het eerst een klinische episode hebben doorgemaakt en waarbij is vastgesteld dat zij een hoog risico hebben op het ontwikkelen van klinisch definitieve MS, includeerden 243 patiënten die met Copaxone werden behandeld en 238 patiënten die met een placebo werden behandeld gedurende 36 maanden.

Ces données proviennent de 4 études pivots en double aveugle, contrôlées par placebo, pour un total de 512 patients traités par Copaxone, et 509 patients traités par placebo, jusqu’à 36 mois.
Deze gegevens zijn verkregen uit vier belangrijke, dubbelblind, placebo-gecontroleerde klinische studies met in totaal 512 patiënten die met Copaxone werden behandeld en 509 patiënten die met een placebo werden behandeld gedurende 36 maanden.

Trois études dans la sclérose multiple récidivante et rémittente (SMRR) ont inclus au total 269 patients a traités par Copaxone, et 271 patients traités par placebo, jusqu’à 35 mois.
Drie studies in relapsing-remitting MS (RRMS) includeerden in totaal 269 patiënten die met Copaxone werden behandeld en 271 patiënten die met een placebo werden behandeld gedurende 35 maanden.

Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.
Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.

ALAT/ASAT Des augmentations de la moyenne et de la médiane de l’alanine aminotransférase (ALAT), respectivement de 3,0 U/l et 2,0 U/l, et de l‘aspartate aminotransférase (ASAT), respectivement de 2,7 U/l et 2,0 U/l, entre le début et la fin de l’étude ont été observées dans les groupes traités par Ilaris versus le(s) groupe(s) traité(s) par l’acétonide de triamcinolone ; cependant l’incidence des modifications cliniquement significatives (≥ 3 x limite supérieure de la normale (LSN)) a été plus élevée chez les patients traités par l’acétonide de triamcinolone (2,5 % pour l’ASAT comme pour l’ALAT) que chez les patients traités par Ilaris (1,6 % pour l’ALAT et 0,8 % pour l’ASAT).
ALAT/ASAT Gemiddelde en mediane stijgingen in alanineaminotransferase (ALAT) van respectievelijk 3,0 U/l en 2,0 U/l en in aspartaataminotransferase (ASAT) van respectievelijk 2,7 U/l en 2,0 U/l van de uitgangssituatie tot het eind van de studie, werden waargenomen bij de groepen behandeld met Ilaris vergeleken met de groep(en) behandeld met triamcinolonacetonide. De incidentie van klinisch significante veranderingen (≥3x de bovengrens van de normaalwaarde) was hoger bij patiënten behandeld met triamcinolonacetonide (2,5% voor zowel ASAT als ALAT) vergeleken met patiënten behandeld met Ilaris (1,6% voor ALAT en 0,8% voor ASAT).

Anomalies biologiques chez les patients atteints d’arthrite goutteuse Hématologie Une diminution du nombre de globules blancs (GB) à ≤ 0,8 x limite inférieure de la normale (LIN) a été rapportée chez 6,7 % des patients traités par Ilaris versus 1,4 % des patients traités par l’acétonide de triamcinolone.
Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met jichtartritis Hematologie Verlaagde aantallen witte bloedcellen (WBC) ≤0,8x de ondergrens van de normaalwaarde (LLN) werden gemeld bij 6,7% van de patiënten behandeld met Ilaris vergeleken met 1,4% behandeld met triamcinolonacetonide.

Les ecchymoses ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par Jakavi versus les traitements de référence (21,3 % versus 11,6 %).
Blauwe plekken werden vaker gemeld bij patiënten die Jakavi innamen in vergelijking met referentiebehandelingen (21,3% versus 11,6%).