Traduction de «chez les sujets préalablement non-traités » (Français → Néerlandais) :

Tableau 6 Réponse Virologique Prolongée (RVP)*, Fin De Traitement (FDT) et taux de rechute † du VHC chez les sujets préalablement non-traités et co-infectés par le VIH
Tabel 6 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) en HCV Relapse Rates † bij niet eerder behandelde proefpersonen met co-infectie met hiv

Patients co-infectés par le VIH L’étude P05411 était une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparant Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour associé à PR [1,5 µg/kg/semaine de peginterféron alfa-2b par voie sous-cutanée et ribavirine à la posologie adaptée en fonction du poids (comprise entre 600 et 1 400 mg/jour par voie orale)] à PR seul chez les sujets co-infectés par le VIH et le VHC de génotype 1, préalablement non-traités pour leur infection chronique par le VHC. Les sujets étaient traités pendant 4 semaines par PR, puis pendant 44 semaines par Victrelis, ou par placebo, associés à PR. Les sujets suivaient un traitement antirétroviral avec une infection VIH stable (charge virale VIH-1 < 50 copies/mL et taux de CD4 ≥ 200 cellules/µL).
Patiënten met co-infectie met hiv P05411 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek waarin Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en op gewicht gebaseerde toediening van ribavirine (600-1400 mg/dag oraal)] werd vergeleken met PR alleen bij proefpersonen die geco-infecteerd waren met hiv en HCV genotype 1 die eerder niet waren behandeld voor chronische HCV-infectie. Proefpersonen werden behandeld met 4 weken PR gevolgd door 44 weken Victrelis of placebo met PR.

5-7mg/ml.min Carboplatine en Préalablement non traité monothérapie 4-6mg/ml.min Carboplatine en Préalablement traité monothérapie 4-6mg/ml.min Carboplatine plus Préalablement non traité cyclophosphamide
5-7 mg/ml.min carboplatine in monotherapie Nog niet behandeld 4-6 mg/ml.min carboplatine in monotherapie Voorheen behandeld 4-6 mg/ml.min carboplatine plus cyclofosfamide Nog niet behandeld

L’expérience clinique acquise avec l’association abacavir/lamivudine en une prise par jour est principalement issue de quatre études réalisées chez des sujets non pré-traités, CNA30021, EPZ104057 (étude HEAT), ACTG5202 et CNA109586 (étude ASSERT), et deux études chez des sujets pré-traités, CAL30001 et ESS30008.
Klinische ervaring met de combinatie van abacavir en lamivudine als eenmaal daags regime is hoofdzakelijk gebaseerd op vier onderzoeken in therapienaïeve patiënten, CNA30021, EPZ104057 (HEAT-onderzoek), ACTG5202 en CNA109586 (ASSERT-onderzoek) en op twee onderzoeken in eerder behandelde patiënten, CAL30001 en ESS30008.

Utilisation chez les patients co-infectés par le VIH Victrelis, en association au peginterféron alfa et à la ribavirine, a été étudié chez 98 patients au total (64 dans le bras Victrelis), co-infectés par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) et par le VHC de génotype 1, et préalablement non-traités pour leur infection chronique par le VHC (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Gebruik bij patiënten met co-infectie met hiv Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is beoordeeld bij in totaal 98 patiënten (64 in de Victrelis-arm) die een co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en HCV genotype 1 hadden en die niet eerder waren behandeld voor chronische HCV-infectie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).

Données d’efficacité à long-terme - Adultes Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l’interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et l’interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol) lors d’études cliniques.
Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol).

- soit ayant préalablement été traités par l'interféron alfa (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine, y compris les patients rechuteurs, répondeurs partiels et répondeurs nuls (voir rubriques 4.4 et 5.1).
- die eerder behandeld werden met interferon alfa (gepegyleerd of niet gepegyleerd) als monotherapie of in combinatie met ribavirine, waaronder patiënten met een recidief, partiële responders en patiënten zonder respons (null responders) (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).

Compte tenu du fait que l’A.R. a trait spécifiquement à la santé et compte tenu des incertitudes qui règnent tant au sujet des possibles effets athermiques (ou non thermiques), qu’au sujet des implants médicaux dont la norme de l’ICNIRP fait abstraction, le Conseil estime que dans le cadre du principe de précaution, il convient d’appliquer une plus grande marge de sécurité que celle utilisée dans la directive de l’ICNIRP.
De ICNIRP richtlijn wordt wat dit betreft geapprecieerd en als referentie aanvaard. Gelet op het feit dat het KB specifiek met gezondheid te maken heeft en gelet op de bestaande onzekerheden zowel m.b.t. mogelijke a-thermische (of niet thermische) effecten, als m.b.t. medische implantaten die de ICNIRP norm buiten beschouwing laat, meent de Raad evenwel dat het opportuun is in het kader van het voorzorgsprincipe, een grotere veiligheidsmarge aan te nemen dan deze die door de ICNIRP richtlijn wordt gehanteerd.

Compte tenu du fait que l’arrêté royal a trait spécifiquement à la santé et compte tenu des incertitudes existantes tant au sujet des possibles effets athermiques (ou non thermiques), qu’au sujet des implants médicaux dont la norme de l’ICNIRP fait abstraction, le Conseil estime que dans le cadre du principe de précaution, il convient d’adapter une plus grande marge de sécurité que celle utilisée dans la directive de l’ICNIRP.
Gelet op het feit dat het koninklijk besluit specifiek met gezondheid te maken heeft en gelet op de bestaande onzekerheden zowel m.b.t. mogelijke a-thermische (of niet thermische) effecten, als m.b.t. medische implantaten die de ICNIRP norm buiten beschouwing laat, meent de Raad evenwel dat het opportuun is in het kader van het voorzorgsprincipe, een grotere veiligheidsmarge aan te nemen dan deze die door de ICNIRP richtlijn wordt gehanteerd.

La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée à une posologie maximale de 375mg/m² par administration dans le cadre du traitement d'un patient atteint d'un lymphome nonhodgkinien avec expression CD-20 : Dans le traitement d’entretien, chez les patients non précédemment traités par une chimiothérapie, répondant au traitement d’induction ; Dans le traitement d’entretien, chez les patients en rechute après ou réfractaires à une chimiothérapie préalable, répondant au traitement d’induction
De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend aan een maximale dosis van 375 mg/m² per toediening, in het kader van de behandeling van een patiënt die lijdt aan een non hodgkin lymfoom met CD-20 expressie: In de onderhoudsbehandeling, bij niet eerder met chemotherapie behandelde patiënten, die een