Traduction de «chez l’adulte dans une étude multinationale randomisée » (Français → Néerlandais) :

Efficacité clinique chez l’adulte Dans une étude multinationale randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, l'efficacité de Grazax en une prise quotidienne a été évaluée chez 634 patients adultes souffrant de rhino-conjonctivite induite par les pollens de graminées.
Klinisch effect in volwassenen In een placebo gecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde multinationale studie, werd de werkzaamheid van GRAZAX dagelijks geëvalueerd in 634 volwassen patiënten met een rhinoconjunctivitis veroorzaakt door graspollen.

L'étude SHARP (Study of Heart and Renal Protection) était une étude multinationale, randomisée, en double aveugle versus placebo réalisée chez 9 438 patients insuffisants rénaux chroniques, un tiers d'entre eux étaient dialysés à l'inclusion.
Preventie van ernstige vasculaire voorvallen bij chronisch nierlijden De Study of Heart and Renal Protection (SHARP) was een multinationaal, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij 9438 patiënten met chronisch nierlijden, waarvan een derde bij baseline gedialyseerd werd.

Population pédiatrique Dans une étude multinationale, randomisée, en phase ouverte, à doses répétées, l’ésoméprazole a été administré par une injection de 3 minutes une fois par jour pendant 4 jours.
Pediatrische populatie In een gerandomiseerde, open-label, multi-nationale, herhaalde dosis studie werd esomeprazol eenmaal daags middels een 3-minuten injectie gedurende 4 dagen gegeven.

Population pédiatrique Une étude multinationale, randomisée, ouverte, a été menée pour évaluer la pharmacocinétique de doses intraveineuses répétées d’ésoméprazole pendant 4 jours à raison d’une fois par jour chez des patients pédiatriques de 0 à 18 ans (voir rubrique 5.2).
Pediatrische populatie Er is een gerandomiseerde, open-label, multi-nationale studie uitgevoerd om de farmacokinetiek van herhaalde intraveneuze doseringen van eenmaal daags esomeprazol gedurende 4 dagen te evalueren bij pediatrische patiënten van 0-18 jaar (zie rubriek 5.2).

Efficacité clinique (étude V034.04) : Une étude européenne multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a été menée. L'étude a inclus 628 adultes présentant une rhinite et/ou rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées. Les patients ont été randomisés dans 4 groupes : placebo (n = 156), Oralair 100 IR/jour (n = 157), Oralair 300 IR/jour (n = 155) et Oralair 500 IR/Jour (n = 160).
Klinische werkzaamheid (V034.04 studie): Een Europese, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is uitgevoerd.Aan de studie namen 628 volwassenen deel met seizoensgebonden allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis veroorzaakt door graspollen, zoals bevestigd door cutane testen en een positieve titer van IgE specifiek voor graspollen.

Infarctus du myocarde récent (seulement 40 mg, 80 mg et 160 mg) L'étude VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) était une étude multinationale en double aveugle, randomisée et contrôlée, portant sur 14703 patients présentant un infarctus du myocarde aigu et des signes, des symptômes ou une preuve radiologique d'insuffisance cardiaque congestive et/ou des indices de dysfonction systolique ventriculaire gauche (se manifestant par une fraction d'éjection ≤ 40 % lors d'une ventriculographie radioisotopique ou ≤ 35 % lors d'une échocardiographie ou d'une angiographie ventriculaire de contraste).
gerandomiseerde, gecontroleerde, multinationale, dubbelblinde studie bij 14703 patiënten met een acuut myocardinfarct en tekenen, symptomen of radiologische tekenen van congestief hartfalen en/of aanwijzingen van systolische linkerventrikeldisfunctie (met een ejectiefractie ≤ 40% bij radionuclidenventriculografie of ≤ 35% bij echocardiografie of contrastventriculografie).

Insuffisance cardiaque L’étude Val-HeFT était une étude clinique randomisée, contrôlée, multinationale comparant l’effet du valsartan par rapport à celui du placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5.010 patients ayant une insuffisance cardiaque de classe NYHA II (62 %), III (36 %) et IV (2 %), recevant la thérapie habituelle et présentant une FEVG < 40 % et un diamètre diastolique interne ventriculaire gauche (DDIVG) > 2,9 cm/m².
Hartfalen Val-HeFT was een gerandomiseerde, gecontroleerde, multinationale klinische studie van valsartan in vergelijking met placebo op het vlak van morbiditeit en mortaliteit bij 5.010 patiënten met NYHA klasse II (62%), klasse III (36%) en klasse IV (2%) hartfalen, die een gebruikelijke behandeling kregen met een LVEF < 40% en een linker ventrikel interne diastolische diameter (LVIDD) > 2,9 cm/m².

Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle (incluant des patients présentant des caractéristiques différentes notamment en terme d’intensité des transfusions, de posologie et de durée de traitement), traités dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d’une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 % ; n=935) et de 9,9 % chez les enfants (95 % IC : -11,1 % à -8,6 % ; n=1142) a été observée durant la première année de traitement.
In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegebonden ijzerstapeling (waaronder patiënten met verschillende karakteristieken zoals transfusie-intensiteit, dosering en behandelingsduur) behandeld in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en vier open-label onderzoeken met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.

LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée. Une étude comparative, randomisée, multicentrique, ouverte, internationale de Phase III a été menée chez des patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
CML in de chronische fase – nieuw gediagnosticeerd Bij volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werd een internationaal open-label, multicenter, gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd.

Une étude croisée randomisée menée chez 20 hommes adultes sains a étudié les caractéristiques pharmacocinétiques du Ventavis (5 microgrammes d’iloprost) après inhalation à l’aide du nébuliseur I-Neb AAD par comparaison avec le nébuliseur Prodose (programmation avec le disque de 5 microgrammes).
In een gerandomiseerde cross-over studie met 20 gezonde volwassen mannen werd de farmacokinetiek na inhalatie van Ventavis (5 microgram iloprost) met I-Neb AAD onderzocht in vergelijking met de ProDose (5 microgram schijf).