Traduction de «chmp a donc » (Français → Néerlandais) :

Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mylotarg.
Daarom gaf het CHMP het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Mylotarg te weigeren.

Le CHMP a donc estimé que, comme
Daarom was het CHMP van

Le CHMP a donc estimé que, comme pour Micardis, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Micardis, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.

Le CHMP a donc estimé que, comme pour
Daarom was het CHMP van

Sur la base des données de qualité, de sécurité et d’efficacité revues par le CHMP, incluant toutes les modifications introduites depuis l’obtention de l'autorisation de mise sur la marché, le CHMP considère par consensus que le rapport bénéfice-risque d'Ecalta dans le traitement des candidoses invasives reste favorable et recommande donc le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché.
Redenen voor één extra hernieuwing Gebaseerd op de CHMP beoordeling van de data met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief alle variaties geïntroduceerd na verlening van de handelsvergunning, beschouwt de CHMP door consensus dat het risico-voordeel balans van Ecalta voor de behandeling van invasieve candidiasis positief blijft en beveelt daarom de hernieuwing van de handelsvergunning aan.

3. Suite à une évaluation du rapport bénéfices/risques de Revlimid et Thalidomide Celgene dans la population de patients approuvée, le CHMP a estimé que leurs bénéfices (en particulier la survie améliorée) sont supérieurs à leurs risques, et a donc recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché.
3. Na een evaluatie van de risico's en baten van Revlimid en Thalidomide Celgene binnen de goedgekeurde patiëntenpopulatie, was het CHMP van oordeel dat de baten van de geneesmiddelen (in het bijzonder, de betere overlevingskansen) de risico's overtreffen en heeft het bijgevolg aanbevolen dat er een vergunning voor het in de handel brengen toegekend wordt.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra donc soumettre des PSURs annuellement, à moins que le CHMP ne l’ait spécifié autrement.
De houder van de vergunning zal de PSURs op jaarlijkse basis indienen, tenzij anders gespecifieerd door de CHMP.