Vertaling van "chmp a entamé une révision " (Frans → Nederlands) :

À la suite du retrait mondial du Vioxx en septembre 2004, le CHMP a entamé une révision de tous les aspects liés à la sécurité cardiovasculaire des inhibiteurs de la COX-2 à la demande de la Commission.
Na de wereldwijde intrekking van Vioxx in september 2004 begon het CHMP op verzoek van de Commissie met een onderzoek naar alle aspecten betreffende de cardiovasculaire veiligheid van COX-2-remmers.

En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.
In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK). Over de paragrafen 4.1 en 5.1 is overeenstemming bereikt.

En s’appuyant sur la révision des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Kiacta dans le traitement de l’amylose AA.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Kiacta voor de behandeling van AA-amyloïdose.

En s’appuyant sur la révision des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Cerepro dans le traitement des patients présentant un gliome de haut grade opérable.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het tijdstip van de terugtrekking een negatief advies uitgebracht en beval het geen vergunning aan voor het in de handel brengen van Cerepro voor de behandeling van patiënten met een operabel hooggradig glioom.

Après 9 ans de discussions et de travaux, entamés par la réunion informelle du Conseil Environnement à Chester mettant en évidence la nécessité d’une révision de la législation sur les produits chimique, le Règlement REACH a été adopté le 18 décembre 2006 à l’unanimité par le Conseil après 3 mois de négociations en 2° lecture avec le Parlement Européen.
Na 9 jaar van besprekingen en werkzaamheden, die werden aangevat middels de informele vergadering van de Milieuraad in Chester die aantoonde dat het noodzakelijk was de wetgeving betreffende de chemische producten te herzien, werd de REACH-verordening door de Raad unaniem goedgekeurd op 18 december 2006 na 3 maanden onderhandelen in tweede lezing met het Europees Parlement.

Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre les PSURs annuels pour le médicament autorisé par le biais de cette décision jusqu’à la prochaine révision par le CHMP.
De vergunninghouder voor het in de handel brengen moet jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) indienen voor het bij dit besluit goedgekeurd geneesmiddel tot verdere herziening door CHMP.

Le CHMP a révisé ses orientations sur la comparabilité des médicaments et s'est concentré sur de nouvelles lignes directrices spécifiquement consacrées aux produits biosimilaires.
Het CHMP heeft zijn richtlijn inzake de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen herzien en de aandacht geconcentreerd op nieuwe richtlijnen die specifiek gericht zijn op biosimilaire producten.