Traduction de «chmp a recommandé » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

recommandation de repos
aanbevelen om te rusten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du lumiracoxib en raison du risque d'effets secondaires graves touchant le foie (procédure de l'article 107, article 2).
Het CHMP beval aan de handelsvergunning voor alle geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten, in te trekken vanwege het risico van ernstige bijwerkingen met betrekking tot de lever (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).

Le CHMP a recommandé la suppression de contre-indications pour 12 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour la classe entière de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:
Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder:

Le CHMP a recommandé le refus de la nouvelle indication, jugeant les données soumises insuffisantes pour démontrer l'efficacité des médicaments dans l'indication objet de la demande (procédure de l'article 6, paragraphe 12).
Het CHMP beval aan de nieuwe indicatie te weigeren, omdat de ingediende gegevens ontoereikend werden geacht om de werkzaamheid voor de toegepaste indicatie aan te tonen (procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12).

Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un anticorps monoclonal qui s'accroche au récepteur du facteur de croissance de l'épiderme associé au développement de nombreux cancers.
Het CHMP gaf advies een handelsvergunning te verlenen voor een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan de epidermale groeifactorreceptor die in verband wordt gebracht met de groei van vele vormen van kanker

Le CHMP a recommandé l'approbation du médicament anticancéreux qui cible les réactions dépendant des folates, essentiels à la prolifération cellulaire.
Het CHMP gaf advies aan goedkeuring te verlenen aan een geneesmiddel tegen kanker dat gericht is op folaat-afhankelijke reacties die essentieel zijn voor celproliferatie.

Le CHMP a recommandé de nouvelles contre-indications pour 20 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour les classes entières de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:
Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:

le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Omnitrope (voir Annexe A), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l’Annexe I et à l’Annexe III B, et sous réserve des conditions exposées à l’Annexe II du présent avis.
adviseert het CHMP, gezien het voorgaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van Omnitrope (zie bijlage A), waarvoor de relevante paragrafen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage I en III B en overeenkomstig de voorwaarden in bijlage II bij dit advies.

le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour NutropinAq (voir Annexe A), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l’Annexe I et à l’Annexe III B, et sous réserve des conditions exposées à l’Annexe II du présent avis.
adviseert het CHMP, gezien het voorgaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van NutropinAq (zie bijlage A), waarvoor de relevante paragrafen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage I en III B en overeenkomstig de voorwaarden in bijlage II bij dit advies.

En raison des préoccupations au sujet des BPC de nouveau identifiées dans une autre étude, le CHMP a recommandé la révocation des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments génériques (procédure de l'article 36).
Omdat een nader onderzoek nog steeds GCP-problemen aan het licht bracht, beval het CHMP aan de handelsvergunning voor bedoelde generieke geneesmiddelen in te trekken (artikel 36-procedure).

Plan de Gestion des Risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d’efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP). Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en het Efficacy Follow-up plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.