Vertaling van "chmp approuve " (Frans → Nederlands) :

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques du PRAC.
Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques du PRAC.
Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.

Sur la base de l’examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu’Advexin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints du cancer de Li-Fraumeni.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Advexin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van Li-Fraumenikanker.

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 8 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP. Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Risicobeheerprogramma De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren gedetailleerd in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 8 van het Risicobeheerprogramma (RMP) aanwezig in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het RMP overeengekomen met de CHMP.

Sur la base de l’examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que SURFAXIN ne pouvait pas être approuvé pour la prévention et le traitement du syndrome de détresse respiratoire chez le nouveau-né prématuré.
Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SURFAXIN niet kon worden goedgekeurd voor de preventie en behandeling van RDS bij te vroeg geboren baby's.

Sur la base de l’examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Spanidin ne pouvait pas être approuvé pour induire la rémission chez des patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Spanidin niet kon worden goedgekeurd voor het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten die lijden aan klinisch refractaire Wegener’s granulomatosis.

Etude en ouvert, selon un protocole approuvé par le CHMP, comparant des patients avec un cancer médullaire de la thyroïde de forme sporadique ayant un statut RET négatif ou RET positif traités avec du vandétanib.
Een open-label studie waarbij RET-negatieve en RET-positieve patiënten met sporadische medullaire schildklierkanker met vandetanib worden behandeld op basis van een door de CHMP goedgekeurd protocol.

Les Cartes d’Alerte pour les Patients (texte approuvé par le CHMP).
Waarschuwingskaarten voor patiënten (tekst zoals goedgekeurd door de CHMP)

Les éléments clés du PE auront été préalablement approuvés par le CHMP.
De belangrijkste onderdelen van het EP dienen vooraf afgestemd te worden met de CHMP.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à évaluer le potentiel d’accumulation à long terme du gadolinium dans l’os selon un protocole approuvé par le CHMP.
De vergunninghouder zal een onderzoek uitvoeren naar het potentieel voor accumulatie van gadolinium in het bot op lange termijn, op basis van een door het CHMP goedgekeurd protocol.