Traduction de «ci-dessous sont survenus chez les nourrissons ayant reçu » (Français → Néerlandais) :

Sur la base de données issues de 3 essais cliniques au cours desquels 6 130 nourrissons ont reçu RotaTeq et 5 560 ont reçu le placebo, les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq avec une augmentation de l’incidence entre 0,2 % et 2,5 % par rapport aux nourrissons ayant reçu le placebo.
Op basis van gepoolde gegevens van 3 klinische studies waarbij 6.130 zuigelingen RotaTeq kregen en 5.560 zuigelingen placebo kregen, traden de vermelde bijwerkingen met tussen 0,2% en 2,5% hogere incidentie op bij de met RotaTeq gevaccineerde zuigelingen ten opzichte van de met placebo gevaccineerde zuigelingen.

Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant reçu ACTILYSE :
De onderstaande bijwerkingen zijn voorgekomen bij mensen die ACTILYSE hebben gekregen:

Les effets indésirables survenus chez les patients adultes ayant subi un infarctus du myocarde et/ou ayant une insuffisance cardiaque sont mentionnés ci-dessous: Après un infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés seulement chez les patients adultes)
De bijwerkingen die bij volwassen patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen optraden, worden hieronder vermeld.

Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs et ayant été traitées par le tamoxifène en adjuvant Lors d’une étude de phase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8 - ABCSG 8) réalisée chez 2579 femmes ménopausées ayant un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et ayant subi une chirurgie avec ou sans radiothérapie mais n’ayant reçu aucune chimiothérapie (voir ci-dessous), le passage à un traitement par anastrozole après 2 ans de traitement adjuvant par tamoxifène était statistiquement supérieur concernant la survie sans maladie comparativement à celles poursuivant le traitement par tamoxifène, après un suivi médian de 24 mois.
In een fase III-studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) uitgevoerd bij 2579 postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die eerder chirurgisch zijn behandeld met of zonder radiotherapie en die geen chemotherapie hebben ondergaan (zie hieronder) en twee jaar werden behandeld met adjuvant tamoxifen, hadden patiënten die waren overgezet op anastrozol een statistisch betere ziektevrije overleving dan patiënten die tamoxifen bleven gebruiken, na een mediane opvolging van 24 maanden.

Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d’autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensinealdostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Deze bijwerkingen treden vaker op bij patiënten ouder dan 70 jaar, diabetespatiënten, of mensen die andere behandelingen krijgen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, in het bijzonder een ACE-remmer en/of spironolacton.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des personnes ayant reçu METALYSE :
Onderstaande bijwerkingen hebben patiënten die METALYSE hebben gekregen doorgemaakt:

Description de certains effets indésirables Les descriptions figurant ci-dessous sont basées sur un groupe de 870 patients traités ayant reçu au moins une dose de bosutinib soit dans une étude clinique de phase 3 comprenant des patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée, soit dans les études cliniques de phase 1/2 à bras unique qui a inclus des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur et atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph+.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 870 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen in ofwel een fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde Ph+-CF-CML of in enkelarmige klinische fase I/II-onderzoeken waaraan patiënten deelnamen met Ph+-CML in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase of Ph+-ALL, die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie.

La tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3230 patients (1810 traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz ou l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3230 patiënten (1810 behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1420 behandeld met placebo in combinatie met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie met levodopa/DDC-remmer) als uit postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de markt voor het gecombineerde gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.

- traitement d’induction en association avec le cisplatine et le 5- fluorouracil chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de l’oropharynx, de l’hypopharynx, du larynx ou de la cavité buccale, localement avancé non métastasé et considéré inopérable par une équipe multidisciplinaire composée d’un radiothérapeute, un oncologue médical et un oto-rhino-laryngologiste, qui tous signent le rapport circonstancié mentionné ci-dessous, et n’ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection.
patiënten met lokaal gevorderd niet gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de hypopharynx, larynx, mondholte of orofarynx, dat door een multidisciplinair team bestaande uit een radiotherapeut, neus-keel-oorarts en medisch oncoloog en die allen het hieronder vermeld omstandig verslag ondertekenen, als inoperabel wordt beschouwd en die voor deze aandoening niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben ontvangen. Methotrexaat is aangewezen voor de behandeling van verschillende kwaadaardige aandoeningen zoals acute lymfatische leukemie (ALL), borstkanker en osteosarcoom.

332 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
332 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).