Traduction de «classe de systèmes fréquence événement indésirable » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Les divers troubles dissociatifs (ou de conversion) ont en commun une perte partielle ou complète des fonctions normales d'intégration des souvenirs, de la conscience de l'identité ou des sensations immédiates et du contrôle des mouvements corporels. Toutes les variétés de troubles dissociatifs ont tendance à disparaître après quelques semaines ou mois, en particulier quand leur survenue est associée à un événement traumatique. L'évolution peut également se faire vers des troubles plus chroniques, en particulier des paralysies et des anesthésies, quand la survenue du trouble est liée à des problèmes ou des difficultés interpersonnelles insolubles. Dans le passé, ces troubles ont été classés comme divers types d'hystérie de conversion . On admet qu'ils sont psychogènes, dans la mesure où ils surviennent en relation temporelle étroite avec des événements traumatiques, des problèmes insolubles et insupportables, ou des relations interpersonnelles difficiles. Les symptômes traduisent souvent l'idée que se fait le sujet du tableau clinique d'une maladie physique. L'examen médical et les examens complémentaires ne permettent pas de mettre en évidence un trouble physique (en particulier neurologique) connu. Par ailleurs, on dispose d'arguments pour penser que la perte d'une fonction est, dans ce trouble, l'expression d'un conflit ou d'un besoin psychique. Les symptômes peuvent se développer en relation étroite avec un facteur de stress psychologique et ils surviennent souvent brusquement. Seuls les troubles impliquant soit une perturbation des fonctions physiques normalement sous le contrôle de la volonté, soit une perte des sensations sont inclus ici. Les troubles impliquant des manifestations douloureuses ou d'autres sensations physiques complexes faisant intervenir le système nerveux autonome, sont classés parmi les troubles somatoformes (F45.0). La possibilité de survenue, à une date ultérieure, d'un trouble physique ou psychiatrique grave, doit toujours êt ...
Omschrijving: Het gemeenschappelijk thema van dissociatieve stoornissen of conversiestoornissen bestaat uit een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke zintuiglijke gewaarwordingen en controle over de motoriek. Alle vormen van dissociatieve stoornissen vertonen de tendens minder te worden na enige weken of maanden, vooral als hun begin samenviel met een traumatische levensgebeurtenis. Meer chronische stoornissen, vooral verlammingen en anesthesieën, kunnen ontstaan indien het begin samenvalt met onoplosbare problemen of persoonlijke conflicten. Deze stoornissen zijn voorheen geclassificeerd als verschillende vormen 'conversiehysterie'. Men neemt aan dat ze psychogeen van oorsprong zijn, nauw verbonden in de tijd als ze zijn met traumatische gebeurtenissen, onoplosbare en onverdraaglijke problemen of verstoorde betrekkingen. De symptomen vertegenwoordigen dikwijls de voorstelling van de patiënt over hoe een lichamelijke ziekte er uit ziet. Lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen enkele bekende lichamelijke of neurologische stoornis aan het licht. Daarenboven zijn er aanwijzingen dat het functieverlies een uitdrukking is van emotionele conflicten of noden. De symptomen kunnen zich ontwikkelen in nauwe relatie met psychische stress en verschijnen vaak plotseling. Alleen stoornissen van lichamelijke functies die gewoonlijk onder willekeurige controle staan en verlies van zintuiglijke gewaarwordingen vallen hieronder. Stoornissen met betrekking tot pijn en andere complexe lichamelijke sensaties die verlopen via het autonome zenuwstelsel zijn geclassificeerd onder somatisatiestoornissen (F45.0). De mogelijkheid van het naderhand optreden van ernstige lichamelijke of psychiatrische stoornissen dient altijd in gedachten te worden gehouden. | conversiehysterie | conversiereactie | hysterie | hysterische psychose

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Classe de systèmes Fréquence Événement indésirable d’organes (si connue) Affections du Réactions allergiques, y compris Très rare
Frequentie Systeem/orgaanklasse Bijwerking (indien bekend) Immuunsysteemaa Allergische reacties met inbegrip van Zeer zelden

Classe de systèmes Fréquence Effets indésirables d'organes Infections et infestations Rare Infection mycosique génitale Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Leucopénie, granulocytopénie, éosinophilie, anémie hémolytique, thrombocytopénie.
Systeem-orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen Infecties en parasitaire Zelden Genitale schimmelinfectie aandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak Leukopenie, granulocytopenie, eosinofilie, hemolytische anemie, trombocytopenie.

Classe de systèmes Fréquence Effets indésirables 1 d’organes Infections et infestations Peu fréquent Rhinite Rare Méningite aseptique 2 Inconnu Cystite Affections hématologiques Peu fréquent Anémie aplastique, thrombocytopénie 3 et du système lymphatique Inconnu Neutropénie, agranulocytoses, anémie hémolytique, éosinophilie, pancytopénie 4
orgaansysteem Infecties en parasitaire soms Rhinitis aandoeningen Zelden Aseptische meningitis 2 Onbekend Cystitis Hematologische en Soms Aplastische anemie, trombocytopenie 3 lymfatische aandoeningen Onbekend Neutropenie, agranulocytose, hemolytische anemie, eosinofilie, pancytopenie 4

Classe de systèmes Fréquence Effets indésirables d’organes Affections cardiaques Rare Cardiotoxicité (anomalies de l’ECG, tachycardie, arythmies, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive (dyspnée, œdème, hypertrophie du foie, ascite, œdème pulmonaire, épanchement pleural, bruit de galop), tachycardie ventriculaire, bradycardie, bloc AV, bloc de branche (voir rubrique 4.4).
Hartaandoeningen Zelden Cardiotoxiciteit (veranderingen in het ecg, tachycardie, aritmie, cardiomyopathie, congestief hartfalen (dyspneu, oedeem, vergrote lever, ascites, longoedeem, pleurale effusie, galop), ventriculaire tachycardie, bradycardie, AV-blok, bundeltakblok) (zie rubriek 4.4).

Effets indésirables (EI) par classe de systèmes d'organes et par fréquence Classe de systèmes Fréquence EI d'organes MedDRA Affections hématologiques et du Très fréquents diminution de l’hémoglobine 23
Bijwerkingen op basis van system/orgaanklassen en frequentie MedDRAsysteem-/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen

Système Organe Evénements indésirables selon leur fréquence Classe (SOC) Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Infections et infestations
Systeem/ Bijwerkingen op volgorde van frequentie Orgaanklassen Zeer vaak Vaak Soms Zelden Infecties en parasitaire aandoeningen

Fréquence des effets indésirables (EI) lors des études cliniques avec Hizentra Classe de systèmes Fréquence des EI (Termes préférentiels MedDRA, PT) d’organes (SOC, MedDRA)
Frequentie van bijwerkingen (AR’ s) in klinische onderzoeken met Hizentra [Systeem/orgaank [Frequentie volgens MedDRA] lassen volgens gegevensbank MedDRA] Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, < 1/10) Soms (≥1/1000, < 1/100)

Les événements indésirables /effets indésirables rapportés dans 20 études contrôlées étudiant le bosentan comparativement au placebo et depuis la commercialisation de bosentan sont classés par fréquence selon la convention suivante :très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde studies en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques Classe de systèmes d’organes Fréquence* Effet indésirable Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie sinusale Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension, lymphœdème Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des enzymes hépatiques**
Tabel 2. Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse Frequentie* Bijwerking Psychische stoornissen soms slapeloosheid Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid Hartaandoeningen soms sinustachycardie Bloedvataandoeningen soms hypertensie, lymfoedeem Lever- en galaandoeningen vaak verhoogde leverenzymwaarden** Huid- en onderhuidaandoeningen soms huiduitslag Skeletspierstelsel- en soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables (MedDRA) dans les études contrôlées versus placebo a Classe de systèmes d’organes Effet indésirable Fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Hypoglycémie en association à l’insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant
Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen (MedDRA) in placebogecontroleerde studies a Systeem/orgaanklasse Bijwerking Frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak Hypoglykemie in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaat