Vertaling van "classe ii spécialités sans plus-value " (Frans → Nederlands) :

Classe II : spécialités sans plus-value thérapeutique avérée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes et ne faisant pas partie de la classe III ;
Klasse II : specialiteit zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven en niet behorend tot klasse III;

Classe I : spécialités avec plus-value thérapeutique avérée par rapport aux alternatives
Klasse I : specialiteit met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover

classe 2 : spécialités n’ayant pas de plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et qui n’appartiennent pas à la classe 3;
klasse 2 : specialiteiten zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven, en die niet tot klasse 3 behoren;

classe 1 : spécialités ayant une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux
klasse 1 : specialiteiten met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven;

- Les bénéficiaires jusqu’au 15 ème anniversaire ont droit à un remboursement pour des bas à partir de la classe II. Les bénéficiaires plus âgés ont droit à un remboursement pour des bas à partir de la classe III.
- Rechthebbenden tot de 15 de verjaardag hebben recht op een vergoeding van kousen vanaf klasse II. De oudere rechthebbenden hebben recht op een vergoeding van kousen vanaf klasse III.

Cette répartition de la posologie sur 24 heures se justifie par un mécanisme d'action différent de l'activité de la classe II bêtabloquante et celle plus spécifique de la classe III. Il y a lieu de s'assurer qu'il n'y a pas de prise concomitante d'autres substances antiarythmiques.
Deze verdeling van de dosering over 24 uur wordt gerechtvaardigd door een werkingsmechanisme dat verschilt van de werking van de klasse II bètablokkers en de meer specifieke werking van klasse III. Men dient zich te vergewissen van het niet-concomitant gebruik van andere anti-aritmica.

L'étude HEAAL (Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan) était une étude clinique contrôlée, internationale, menée chez 3 834 patients insuffisants cardiaques, âgés de 18 à 98 ans (classe II-IV de la NYHA) et intolérants à un traitement par les IEC. Les patients ont été randomisés pour recevoir 50 mg de losartan une fois par jour ou 150 mg de losartan, en plus d'un traitement standard excluant les IEC.
HEAAL-studie De Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan (HEAAL)-studie was een wereldwijd gecontroleerd klinisch onderzoek bij 3834 patiënten in de leeftijd van 18 tot 98 jaar met hartfalen (NYHA klasse II-IV) die een behandeling met ACE-remmers niet verdroegen. Patiënten werden gerandomiseerd naar losartan 50 mg 1 dd tegen de achtergrond van conventionele therapie exclusief ACE-remmers.

Etude HEAAL L'étude HEAAL (Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan) était une étude clinique contrôlée, internationale, menée chez 3 834 patients insuffisants cardiaques, âgés de 18 à 98 ans (classe II-IV de la NYHA) et intolérants à un traitement par les IEC. Les patients ont été randomisés pour recevoir 50 mg de losartan une fois par jour ou 150 mg de losartan, en plus d'un traitement standard excluant les IEC. Les patients ont été suivis pendant 4 ans (médiane = 4,7 ans).
Uit de resultaten bleek dat behandeling met 150 mg losartan (828 voorvallen) versus 50 mg losartan (889 voorvallen) een risicoreductie van 10,1 % gaf (p=0,027 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,82-0,99) in het aantal patiënten dat het samengesteld eindpunt bereikte.

Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l'annexe II de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s'il s'agissait d'une spécialité classée en chapitre Ier , que la demande déposée par la requérante auprès de l'INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre Ier, qu'elle espère ainsi que la spécialité qu'elle commercialise fera l'objet d'un plus grand nombre de prescriptions, et qu'elle sera donc plus vendue, l'intervention du médecin-conseil n'étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu'il n'apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d'abuser l'autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu'elle ait cherché à bénéficier d'un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l'exception ne paraît pas fondée;
Considérant que la requérante commercialise un médicament classé au paragraphe 190 du chapitre IV de l’annexe II de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, que ce classement a pour conséquence que le remboursement de cette spécialité est soumis à des conditions plus strictes que s’il s’agissait d’une spécialité classée en chapitre I er , que la demande déposée par la requérante auprès de l’INAMI a pour objet de faire passer sa spécialité du chapitre IV au chapitre I er , qu’elle espère ainsi que la spécialité qu’elle commercialise fera l’objet d’un plus grand nombre de prescriptions, et qu’elle sera donc plus vendue, l’intervention du médecin-conseil n’étant plus nécessaire; que, prima facie, elle paraît avoir un intérêt suffisant à contester devant le juge administratif la légalité de la décision qui lui refuse cet avantage; qu’il n’apparaît pas des pièces du dossier que la requérante ait tenté d’abuser l’autorité administrative en poursuivant un objectif que la loi prohibe, ou encore, qu’elle ait cherché à bénéficier d’un acte obtenu par fraude; que, prima facie, son intérêt paraît légitime; que l’exception ne paraît pas fondée;

« Considérant que certains groupes de spécialités sont exclus de l’application de la baisse telle qu’elle est prévue à l’article 56 de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 en raison de 1’origine humaine qui est liée aux normes de sécurité de plus en plus sévères, en raison des processus de fabrication spécifiques et chers, en raison de l’existence d’une intervention spécifique dans le cadre de l’article 56 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 ou afin d’éviter une spirale de prix négative des spécialités de la classe de plus-value 3 ».
“Overwegende dat bepaalde groepen van specialiteiten uitgezonderd worden van de toepassing van de daling zoals voorzien in artikel 56 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, omwille van de humane oorsprong die gekoppeld is aan toenemende strenge veiligheidsvereisten, omwille van specifieke en dure fabricageprocédés, omwille van het bestaan van een specifieke tegemoetkoming binnen het kader van artikel 56 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 of om een negatieve prijsspiraal van specialiteiten van meerwaardeklasse 3 te vermijden”.