Traduction de «classes de systèmes fréquence terminologie » (Français → Néerlandais) :

Classes de systèmes Fréquence Terminologie MedDRA d’organes Tumeurs bénignes, malignes Indéterminée Néoplasme secondaire lié au traitement et non précisées (incl. kystes et polypes)
Systeem-/orgaanklasse Frequentie MedDRA-term Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief Niet bekend Aan de behandeling gerelateerde secundaire maligniteit cysten en poliepen)

Classes de systèmes Fréquence Terminologie MedDRA d’organes Investigations Très fréquent Diminution de la clairance rénale de la créatinine, élévation de l’urée sanguine, élévation des phosphatases alcalines sanguines, élévation des aspartateaminotransférases, anomalies des tests de la fonction hépatique, diminution du sodium sanguin, diminution du potassium sanguin, diminution du calcium sanguin, diminution du magnésium sanguin.
Onderzoeken Zeer vaak Daling van de creatinineklaring, verhoogd bloedspiegels van ureum, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, abnormale leverfunctietests, gedaald natrium in het bloed, gedaald kaliumgehalte in het bloed, gedaald bloedcalcium, gedaald bloedmagnesium.

Effets indésirables (EI) par classe de systèmes d'organes et par fréquence Classe de systèmes Fréquence EI d'organes MedDRA Affections hématologiques et du Très fréquents diminution de l’hémoglobine 23
Bijwerkingen op basis van system/orgaanklassen en frequentie MedDRAsysteem-/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen

Classe de systèmes Fréquence Terme MedDRA d’organes Infections et infestations Fréquence indéterminée Infection a Fréquent Sepsie Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Aplasie médullaire, thrombocytopénie, leucopénie et anémie
Systeem/orgaanklasse Frequentie MedDRA-term Infecties en parasitaire Onbekend Infectie a aandoeningen Vaak Sepsis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Beenmergdepressie, trombocytopenie, leukopenie, anemie

Fréquence des effets indésirables (EI) lors des études cliniques avec Hizentra Classe de systèmes Fréquence des EI (Termes préférentiels MedDRA, PT) d’organes (SOC, MedDRA)
Frequentie van bijwerkingen (AR’ s) in klinische onderzoeken met Hizentra [Systeem/orgaank [Frequentie volgens MedDRA] lassen volgens gegevensbank MedDRA] Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, < 1/10) Soms (≥1/1000, < 1/100)

Classe de systèmes Fréquence Effets indésirables 1 d’organes Infections et infestations Peu fréquent Rhinite Rare Méningite aseptique 2 Inconnu Cystite Affections hématologiques Peu fréquent Anémie aplastique, thrombocytopénie 3 et du système lymphatique Inconnu Neutropénie, agranulocytoses, anémie hémolytique, éosinophilie, pancytopénie 4
orgaansysteem Infecties en parasitaire soms Rhinitis aandoeningen Zelden Aseptische meningitis 2 Onbekend Cystitis Hematologische en Soms Aplastische anemie, trombocytopenie 3 lymfatische aandoeningen Onbekend Neutropenie, agranulocytose, hemolytische anemie, eosinofilie, pancytopenie 4

Classe de systèmes Fréquence Effets indésirables d'organes Infections et infestations Rare Infection mycosique génitale Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Leucopénie, granulocytopénie, éosinophilie, anémie hémolytique, thrombocytopénie.
Systeem-orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen Infecties en parasitaire Zelden Genitale schimmelinfectie aandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak Leukopenie, granulocytopenie, eosinofilie, hemolytische anemie, trombocytopenie.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d’organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tabellarische lijst met bijwerkingen De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques Classe de systèmes d’organes Fréquence* Effet indésirable Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie sinusale Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension, lymphœdème Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des enzymes hépatiques**
Tabel 2. Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse Frequentie* Bijwerking Psychische stoornissen soms slapeloosheid Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid Hartaandoeningen soms sinustachycardie Bloedvataandoeningen soms hypertensie, lymfoedeem Lever- en galaandoeningen vaak verhoogde leverenzymwaarden** Huid- en onderhuidaandoeningen soms huiduitslag Skeletspierstelsel- en soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn

Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de système / organe et par fréquence. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Gemelde ongunstige reacties worden hieronder vermeld, zowel volgens systeemorgaanklasse als volgens frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).