Traduction de «clinique contrôlée conduite » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble des conduites, se manifestant habituellement chez de jeunes enfants, caractérisé essentiellement par un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur et non accompagné de comportements délictueux ou de conduites agressives ou dyssociales graves. Pour qu'un diagnostic positif puisse être porté, le trouble doit répondre aux critères généraux cités en F91.-; les mauvaises blagues ou mauvais tours , et les perturbations même sévères, observées chez des enfants, ne justifient pas, en eux-mêmes, ce diagnostic. Cette catégorie doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les enfants plus âgés, étant donné que les troubles des conduites présentant une signification clinique s'accompagnent habituellement de comportements dyssociaux ou agressifs dépassant le cadre d'un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur.
Omschrijving: Gedragsstoornis, doorgaans bij tamelijk jonge kinderen, die voornamelijk wordt gekenmerkt door opvallend uitdagend, ongehoorzaam, storend gedrag en die geen criminaliteit of de meer extreme vormen van agressief of dissociaal gedrag omvat. De stoornis vereist dat aan de algemene criteria uit F91.- is voldaan; zelfs ernstig kattenkwaad of zeer onbehoorlijk gedrag is op zichzelf niet voldoende voor de diagnose. Deze categorie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden, vooral bij oudere kinderen, aangezien een gedragsstoornis die klinisch van belang is doorgaans samengaat met dissociaal of agressief gedrag dat verder gaat dan louter uitdagend gedrag, ongehoorzaamheid of storend optreden.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans les données publiées et les données post-marketing, ainsi que lors des études cliniques contrôlées conduites dans une population pédiatrique limitée âgée de 10 à 16 ans, traitée pendant 1 an, la nature et la sévérité des effets indésirables mentionnés étaient comparables aux effets indésirables mentionnés chez les adultes.
Uit gepubliceerde data en post-marketing gegevens, alsook uit gecontroleerde klinische studies uitgevoerd in een pediatrische populatie met een leeftijdslimiet tussen 10 en 16 jaar, behandeld gedurende 1 jaar, bleken de aard en de ernstigheid van de vermelde ongewenste effecten vergelijkbaar met de vermelde bijwerkingen bij volwassenen.

La sécurité et l'efficacité de la simvastatine chez les patients de 10-17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été évaluées dans une étude clinique contrôlée conduite sur des adolescents de sexe masculin au stade II de Tanner ou plus et des filles postménarchales depuis au moins 1 an.
Gebruik bij kinderen en adolescenten (10-17 jaar) De veiligheid en de doeltreffendheid van simvastatine bij patiënten van 10-17 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie zijn geëvalueerd in een gecontroleerde klinische studie bij adolescenten: jongens tannerstadium II en hoger en meisjes die al minstens één jaar maandstonden hadden.

Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe.
In twee placebogecontroleerde klinische fase-III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actiefgecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matigernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.

Grossesse Bien qu’aucune étude clinique contrôlée n’ait été conduite sur l’utilisation de l’oseltamivir chez la femme enceinte, des données limitées issues des cas rapportés depuis la commercialisation et de la surveillance observationnelle rétrospective sont disponibles.
Zwangerschap Er zijn geen gecontroleerde klinische studies uitgevoerd voor het gebruik van oseltamivir door zwangere vrouwen. Wel zijn er beperkte gegevens beschikbaar uit postmarketing en retrospectieve observationele controle rapporten.

Une étude clinique contrôlée versus placebo, en double aveugle, a été conduite chez 326 patients ayant reçu une greffe de rein à haut risque de maladie à CMV (D+/R-) pour évaluer l’efficacité et la sécurité de la prolongation de la durée de la prophylaxie de 100 jours à 200 jours après la transplantation.
Een dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie is uitgevoerd bij 326 niertransplantatiepatiënten met een hoog risico op CMV aandoening (D+/R-), om de werkzaamheid en de veiligheid van Valcyte te bepalen bij uitbreiding van CMV profylaxe van 100 dagen naar 200 dagen na de transplantatie.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 8 241 patientes, 4 504 sous duloxétine et 3 737 sous placebo) conduites dans l’incontinence urinaire d’effort et dans le cas d’autres troubles du bas appareil urinaire.
Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies (samen een totaal van 8241 patiënten, 4504 op duloxetine en 3737 op placebo) bij SUI en lagere urineweg aandoeningen.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 9454 patients, 5703 sous duloxétine et 3751 sous placebo) conduites dans la dépression, le trouble anxiété généralisée et la douleur neuropathique diabétique.
Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies (samen een totaal van 9454 patiënten, 5703 op duloxetine en 3751 op placebo) bij depressie, gegeneraliseerde angststoornis en diabetische neuropathische pijn.

La diagnostic de la mort cérébrale est établi sur un ensemble de Signes cliniques de mortLes causes potentiellement réversibles de coma doivent être exclues: Drogues sédatives et agents bloquants neuromusculaires Hypothermie Coma métabolique et endocrinien Hypotension non contrôlée Affections intracrâniennes remédiables chirurgicalement Les signes cliniques à rechercher sont : Absence de mouvement volontaire, de réaction de décortication ou de décérébration Absence de réaction à une stimulation douloureuse Absence de réaction des pupilles à la lumière Absence de mouvements spontanés des yeux : Réflexe oculo-vestibulaire : Tête surélevée au-delà de 30° et injection de 50 ml d’eau glacée dans le conduit auditif externe Réflexe oculo-céphalique : « Yeux de poupée » - rotation rapide de la tête de 90° de chaque côté Absence de clignement des yeux à l’attouchement de la cornée Absence de déglutition à la stimulation de l’oropharynx et absence de toux lors de l’aspiration trachéale Absence d’accélération significative du rythme cardiaque à l’injection intraveineuse de 2 mg d’atropine et/ou de ralentissement cardiaque à la pression des globes oculaires ( Réflexe oculo-cardiaque) et, lorsque la situation l'exige, par la réalisation d' Si tous les critères cliniques sont remplis, les examens complémentaires ne sont pas nécessaires.
Hersendood betekent de onomkeerbare beschadiging van de hersenen. De diagnose hersendood wordt gesteld op basis van een geheel van klinische factoren Potentieel omkeerbare coma-oorzaken moeten worden uitgesloten: Verdovende middelen en spierverslappers Onderkoeling Metabolische en endocrinische coma Ongecontroleerde lage bloeddruk Hersenletsels die chirurgisch herstelbaar zijn De volgende klinische factoren moeten aanwezig zijn: Geen doelbewuste beweging, decorticatiereactie of decerebratiereactie Geen reactie op pijnlijke aanraking Geen reactie van de pupillen op licht Geen spontane oogbewegingen Oculovestibulaire reflex : Hoofd 30° gebogen en inspuiting van 50 ml ijswater in de uitwendige gehoorgang Oculocefale reflex : " Poppenogen" - snelle rotatie van het hoofd over 90° aan elke kant Geen oogknippering na aanraking van het hoornvlies Geen slikbeweging bij het stimuleren van de mond-keelholte en geen hoestreflex bij het uitzuigen van de luchtpijp Geen significante versnelling van het hartritme bij de intraveneuze inspuiting van 2 mg atropine en/of hartvertraging bij het indrukken van de oogbollen ( Oculocardische reflex ) en indien nodig bijkomende onderzoeken Als alle klinische criteria zijn vervuld, dan zijn bijkomende onderzoeken niet nodig.

Dans une étude randomisée de faible effectif, et conduite de façon contrôlée en double aveugle contre placebo sur une durée de 12 semaines, (Etude STEP), 34 patients initialement traités par bosentan 125 mg deux fois par jour depuis au moins 16 semaines et dont l’état clinique était hémodynamiquement stable avant inclusion, ont bien toléré l’association d’iloprost inhalé (jusqu’à 5 microgrammes 6 à 9 fois par jour durant les heures d’éveil).
In een klein, gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (het STEP-onderzoek) verdroegen 34 patiënten die gedurende ten minste 16 weken tweemaal daags met bosentan 125 mg werden behandeld en een stabiele hemodynamische toestand hadden vóór inclusie, de toevoeging van geïnhaleerde iloprost (overdag, maximaal 5 microgram, 6 tot 9 maal daags).

Etudes cliniques dans les GIST non resécables et/ou métastatiques Une étude de Phase II, internationale, randomisée, en ouvert et non contrôlée a été conduite chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables ou métastatiques.
Klinische studies bij niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST Eén fase II open-label, gerandomiseerde, ongecontroleerde multinationale studie werd uitgevoerd bij patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).