Traduction de «clinique et risque-bénéfice » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).
Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

*soit: une déclaration par un organisme notifié («notified body») européen que du point de vue clinique le risque – bénéfice démontré est positif.
ofwel een verklaring van een Europese aangemelde instantie (“notified body”) dat de risicobaten verhouding op klinisch gebied positief is.

*soit: une stricte équivalence d’un point de vue clinique et risque-bénéfice avec un tuteur inscrit sur la liste démontrée par un organisme notifié («notified body») européen.
ofwel een strikte equivalentie met een stent opgenomen op de lijst, die aangetoond is door een Europese aangemelde instantie (“notified body”).

Si, dans pareils cas, l’évaluation clinique indique des bénéfices potentiels du traitement supérieurs aux risques encourus, Pamidronate EG 3 mg/ml doit être utilisé avec précaution et la fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Indien na klinische evaluatie blijkt dat de potentiële voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico’s in dergelijke gevallen, moet Pamidronate EG 3 mg/ml met voorzichtigheid gebruikt worden en de nierfunctie nauwgezet gecontroleerd worden.

Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).

De plus, les données à plus long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron non pégylé/ribavirine montrent un retard substantiel de croissance (diminution > 15 percentiles du percentile de la taille par rapport à la valeur de base) chez 21 % des enfants bien que le traitement ait été arrêté depuis plus de 5 ans. Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.

L’employeur est également tenu de remplir la feuille de renseignements lorsque le titulaire est, lors de la survenance du risque, au bénéfice d’une indemnité pour rupture de contrat, d’une indemnité d’attente pour fermeture d’entreprise ou d’une indemnité pour licenciement collectif (3) A compléter uniquement si la rupture du contrat survient durant le trimestre précédant celui de la réalisation du risque ou durant le trimestre en cours.
De werkgever is eveneens verplicht het inlichtingsblad in te vullen wanneer de gerechtigde bij de aanvang van het risico een vergoeding krijgt wegens verbreking van de arbeidsovereenkomst, een wachtuitkering wegens sluiting van de onderneming of een uitkering voor collectief ontslag (3) Alleen in te vullen als de arbeidsovereenkomst verbroken wordt tijdens het kwartaal dat aan de realisatie van het risico voorafgaat of tijdens het lopende kwartaal

Considérant qu'en l'espèce, il peut être reproché à la requérante d'avoir fait état, à l'appui de sa demande en référé, d'un risque de préjudice grave et difficilement réparable, sans parvenir à l'établir dans aucun de ses éléments, et d'avoir cherché par cette demande moins à se soustraire à un tel risque de préjudice qu'à se ménager un bénéfice et une position favorable sur le marché des médicaments; que, toutefois, une telle attitude ne suffit pas à caractériser, à la charge d'une société commerciale, un abus de procédure qui justifierait qu'une amende lui soit appliquée sur la base de l'article 37 des lois sur le Conseil d'Etat; qu'il n'y a pas lieu, en 1'espèce, de prononcer une telle amende,
Considérant qu’en l’espèce, il peut être reproché à la requérante d’avoir fait état, à l’appui de sa demande en référé, d’un risque de préjudice grave et difficilement réparable, sans parvenir à l’établir dans aucun de ses éléments, et d’avoir cherché par cette demande moins à se soustraire à un tel risque de préjudice qu’à se ménager un bénéfice et une position favorable sur le marché des médicaments; que, toutefois, une telle attitude ne suffit pas à caractériser, à la charge d’une société commerciale, un abus de procédure qui justifierait qu’une amende lui soit appliquée sur la base de l’article 37 des lois sur le Conseil d’Etat; qu’il n’y a pas lieu, en 1’espèce, de prononcer une telle amende,

Il peut être reproché à une requérante d'avoir fait état, à l'appui de son référé, d'un risque de préjudice grave et difficilement réparable, sans parvenir à l'établir et d'avoir cherché moins à se soustraire à un tel risque de préjudice qu'à se ménager un bénéfice et une position favorable sur le marché des médicaments.
Men kan de verzoeker verwijten, ter ondersteuning van zijn verzoekschrift in kortgeding, gewag te hebben gemaakt van een risico op ernstige en moeilijk herstelbare schade zonder erin te slagen dit aan te tonen, en te hebben gepoogd om zich niet zozeer aan zo’n risico op schade te onttrekken, maar wel om zich winst en een gunstige positie op de geneesmiddelenmarkt te verschaffen.

Le dépistage ne devrait être pratiqué qu’après détermination du risque génétique et information adéquate sur les risques comme sur l’absence de bénéfice prouvé.
Screening dient alleen te worden overwogen na genetische risicobeoordelingen en goede counseling ten aanzien van de risico’s en onbewezen baten.

Au cours de ce séjour, diverses prestations ont été attestées au bénéfice de l’assuré 00030941713 , parmi lesquelles bien sûr des radiographies de la diaphyse de l’humérus (455125), 41 séances individuelles de kinésithérapie (511000), ainsi que divers examens d’imagerie médicale et de biologie clinique, et des médicaments.
Tijdens dat verblijf zijn er verschillende aan deze verzekerde 00030941713 verleende verstrekkingen aangerekend, waaronder natuurlijk radiografieën van de humerus-diafyse (455125), 41 individuele kinesitherapiezittingen (511000), evenals verschillende onderzoeken van medische beeldvorming en klinische biologie, en geneesmiddelen.