Traduction de «cliniques au stade initial présentées lors » (Français → Néerlandais) :

Des données provenant de deux études cliniques au stade initial présentées lors du CTRC-San Antonio Breast Cancer Symposium ont montré la capacité potentielle d’Afinitor de contrer la résistance à Herceptin ® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastasé.
Data from two early clinical studies presented at the CTRC-San Antonio Breast Cancer Symposium showed the potential of Afinitor to reverse resistance to Herceptin ® in women with metastatic breast cancer.

Efficacité clinique Un essai croisé en trois périodes, en double aveugle, en monothérapie, d’une durée de 36 semaines et mené chez 161 patients parkinsoniens au stade initial de leur maladie, a montré une non-infériorité de REQUIP-MODUTAB comprimés à libération prolongée par rapport à REQUIP comprimés pelliculés (à libération immédiate) sur le critère d’évaluation principal suivant : différence entre les traitements de changement par rapport à l’état initial du score moteur de l’échelle UPDRS - Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (une marge de non-infériorité de 3 points au niveau du score moteur de l’échelle UPDRS ayant été définie).
In een 36 weken durende, dubbelblinde, crossover-studie, als monotherapie, uitgevoerd bij 161 patiënten met een vroeg stadium van de ziekte van Parkinson toonde aan dat REQUIP- MODUTAB tabletten met verlengde afgifte niet inferieur zijn aan Requip filmomhulde tabletten (met directe afgifte) op het primaire eindpunt, het verschil in behandeling in de verandering ten opzichte van baseline in de zgn. Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) motorscore (er werd een driepunts non-inferioriteitsmarge op de UPDRS motorscore gedefinieerd).

Le diagnostic, surtout au stade initial d’un processus démentiel ou dans la maladie de Parkinson, n’est pas évident et nécessite une expertise clinique spécifique.
De diagnosestelling, zeker in de beginstadia van een dementieel proces of bij de ziekte van Parkinson, is niet eenvoudig en vereist vaak meer dan een goede klinische blik.

Lors des études cliniques menées chez des patients résistants à la lamivudine, 4% des patients ont présenté une élévation d'ALAT > 3 fois le niveau initial, et < 1% des patients une élévation d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois LSN et > 2 fois le niveau initial.
In klinische studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 4% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij< 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal biliburinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.

Anomalies biologiques: Lors d'essais cliniques chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, 5% des patients ont présenté une élévation d'ALAT > 3 fois le niveau initial, et < 1% une élévation d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et > 2 fois le niveau initial.
Afwijkende laboratoriumwaarden: in klinische studies met nucleoside-naïeve patiënten was bij 5% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal biliburinegehalte van > 2 keer de bovenste normaalwaarde (ULN) en > 2 keer de uitgangswaarde.

Lors des études cliniques menées chez des patients résistants à la lamivudine, 4% des patients ont présenté une élévation d’ALAT > 3 fois le niveau initial, et < 1% des patients une élévation d’ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois LSN et > 2 fois le niveau initial.
uitgangswaarde in combinatie met een totaal biliburinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques, chez des patients atteints d’arthrose, de PR, de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante traitées par l’étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg jusqu’à la dose recommandée pendant une période allant jusqu’à 12 semaines dans les études du Programme MEDAL pendant une période allant jusqu’à 3,5 ans,dans les études de courte durée portant sur la douleur aiguë pendant une période allant jusqu’à 7 jours ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament (voir tableau 1) :
Tabel met bijwerkingen De volgende bijwerkingen, gemeld met een incidentie die hoger was dan voor placebo, zijn in klinisch onderzoek gemeld bij patiënten met artrose, RA, chronische lage rugpijn of spondylitis ankylopoetica die tot 12 weken lang met etoricoxib 30 mg, 60 mg of 90 mg in doses tot en met de aanbevolen dosering zijn behandeld; in de studies van het MEDAL-programma voor een periode van maximaal 3 ½ jaar; in kortdurende studies naar acute pijn voor een periode van maximaal 7 dagen; of sinds de introductie van het product op de markt (zie Tabel 1):

Si un traitement concomitant par almotriptan et un ISRS ou IRSN est cliniquement justifié, une observation adéquate du patient est recommandée, en particulier durant la phase d’initiation du traitement, lors des augmentations de dose ou lors de l’ajout d’un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
Als een concomitante behandeling met almotriptan en een SSRI of SNRI klinisch geïndiceerd is, wordt een geschikte observatie van de patiënt aanbevolen, vooral bij het starten van de behandeling, bij een verhoging van de dosering of bij toevoeging van een ander serotoninerg geneesmiddel (zie rubriek 4.5).

Lors d’une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, des patients présentant une hémorragie ulcéreuse gastro-duodénale confirmée par endoscopie et caractérisée par un stade Ia, Ib, IIa ou IIb de Forrest (9 %, 43 %, 38 % et 10 %, respectivement) ont été affectés par randomisation au traitement par l’ésoméprazole en solution pour perfusion (n = 375) ou par le placebo (n = 389).
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie werden patiënten met een endoscopisch vastgesteld bloedend ulcus pepticum, gekenmerkt als Forrest Ia, Ib, IIa of IIb (respectievelijk 9%, 43%, 38% en 10%), gerandomiseerd naar esomeprazol oplossing voor infusie (n=375) of placebo (n=389).

La FDA signale dans un encadré initial dans la notice du médicament apixaban (Eliquis ® ) que, dans les études cliniques dans la FA non valvulaire, un risque accru d’AVC est observé lors de l’arrêt de l’apixaban.
Een toevoeging aan de bijsluiter van apixaban (Eliquis®) waarschuwt de FDA dat er in klinische studies bij niet-valvulaire VKF een verhoogd risico van CVA waargenomen werd bij het stoppen van apixaban.