Traduction de «cliniques dispositif transdermique » (Français → Néerlandais) :

4.8 Effets indésirables La sécurité des dispositifs transdermiques de fentanyl a été évaluée chez 1 854 sujets ayant participé à 11 essais cliniques (dispositif transdermique de fentanyl en double aveugle [contrôlé par placebo ou par substance active] et/ou dispositif transdermique de fentanyl en mode ouvert [pas de témoin ni contrôle par substance active] menés dans la prise en charge de la douleur chronique maligne ou non maligne.
4.8 Bijwerkingen De veiligheid van fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik werd geëvalueerd bij 1.854 patiënten die hebben deelgenomen aan 11 klinische studies (dubbelblind fentanyl pleister [placebo of actieve controle] en/of open fentanyl pleister [geen controle of actieve controle]) bij de behandeling van chronische kanker- of niet-kankerpijn.

Une étude de pharmacologie clinique menée chez des sujets adultes en bonne santé a montré que, lorsque le dispositif transdermique de fentanyl est exposé à la chaleur, les valeurs moyennes d’AUC de fentanyl augmentaient de 120 % et les valeurs moyennes de la Cmax augmentaient de 61 %.
In een klinisch-farmacologische studie bij gezonde volwassen proefpersonen werd aangetoond dat applicatie van warmte over deFentanyl pleister voor transdermaal gebruik de gemiddelde AUC-waarden van fentanyl met 120% verhoogde en de gemiddelde C max -waarden met 61%.

Patients recevant pour la première fois un traitement opioïde (patients naïfs de tout opioïde) L’expérience clinique acquise avec Fentanyl dispositif transdermique est limitée chez les patients naïfs de tout opioïde.
Patiënten die voor de eerste keer een behandeling met opiaten krijgen (opiaatnaïeve patiënten) De klinische ervaring met Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik is beperkt bij opiaatnaïeve patiënten.

Une étude clinique de pharmacologie conduite chez des sujets adultes sains a montré que lorsque le dispositif transdermique de fentanyl est exposé à la chaleur, les valeurs moyennes d’ASC de fentanyl augmentaient de 120 % et les valeurs moyennes de la C max de 61 %.
Uit een klinische farmacologische studie met gezonde volwassen proefpersonen bleek dat de toepassing van warmte op transdermale fentanylpleisters de gemiddelde AUC-waarden van fentanyl met 120% verhoogt en de gemiddelde C max -waarden met 61% doet stijgen.

Les EIM rapportés avec l’utilisation des dispositifs transdermiques de fentanyl pendant les essais cliniques, y compris les EIM mentionnés ci-dessus et ceux rapportés après la mise sur le marché, sont repris ci-dessous.
De bijwerkingen die werden gerapporteerd bij gebruik van fentanyl pleisters in die klinische studies, met inbegrip van de bovenvermelde bijwerkingen, en in de postmarketingbewaking, worden hieronder opgesomd.

Des expériences cliniques ont démontré que les patients antérieurement traités par des doses plus élevées d’un opioïde puissant (une dose qui correspond à environ 120 mg de morphine orale) peuvent commencer le traitement par un dispositif transdermique à un dosage plus élevé (cf. aussi rubrique 5.1).
Klinische ervaring heeft aangetoond dat patiënten die voordien behandeld werden met hogere dagelijkse doses van een sterk opioïd (een dosis die overeenkomt met ongeveer 120 mg orale morfine) de behandeling kunnen starten met de pleister voor transdermaal gebruik met één hogere sterkte (zie ook rubriek 5.1).

Etudes cliniques dans la maladie d’Alzheimer L’efficacité des dispositifs transdermiques de Prometax chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d’extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus comparateur actif.
Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer De werkzaamheid van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer is aangetoond in een 24 weken durende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde basisstudie plus open-label extensiestudie en in een 48 weken durende dubbelblinde comparatorstudie.

Les effets indésirables suivants n’ont été observés qu’avec les gélules et la solution buvable de Prometax et n’ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques de Prometax: somnolence, malaise, tremblements, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l’œsophage (indéterminée).
De volgende bijwerkingen zijn alleen waargenomen met Prometax capsules en orale oplossing en niet in klinische studies met pleisters voor transdermaal gebruik: slaperigheid, malaise, tremor, verwarring, toegenomen transpiratie (vaak); duodenumulceraties, angina pectoris (zelden); gastrointestinale bloeding (zeer zelden); en enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (niet bekend).

Il n’existe aucune preuve clinique indiquant qu’un dispositif transdermique est mieux toléré, tous aspects confondus, qu’un contraceptif œstroprogestatif oral.
Er is geen klinisch bewijs dat aangeeft dat een pleister voor transdermaal gebruik in enig aspect veiliger is dan orale gecombineerde anticonceptiva.