Traduction de «cliniques et dont la fréquence était significativement différente » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables qui ont touché plus de 5 % des patients au cours des études cliniques et dont la fréquence était significativement différente entre le groupe térazosine et le groupe placebo, sont les suivants : asthénie, céphalées, palpitations, nausées, somnolence, vertiges, congestion nasale, œdème périphérique, troubles de la vue et impuissance.
De ongewenste effecten die zich in de loop van de klinische studies bij meer dan 5 % van de patiënten voordeden en waarvan de frequentie significant verschilde tussen de terasozineen de placebo-groep, zijn de volgende: asthenie, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid, neuscongestie, perifeer oedeem, gezichtsstoornis en impotentie.

Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo mais n’était pas statistiquement significativement différente.
In klinische onderzoeken was de incidentie van Parkinsonisme en dystonie bij patiënten behandeld met olanzapine numeriek hoger, maar niet statistisch significant verschillend van placebo.

La fréquence globale des effets indésirables relatifs au traitement pour l’ensemble des patients dans les études individuelles n’était pas significativement différente entre les groupes traités par basiliximab (7,1% - 40%) et par placebo (7,6% - 39%).
De algemene incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen bij alle patiënten in de individuele onderzoeken was niet significant verschillend tussen de basiliximab (7,1% - 40%) en de placebo (7,6% - 39%) behandelingsgroepen.

Les effets indésirables du sertindole, observés au cours des études cliniques d’incidence supérieure à 1% et significativement différente du placebo sont présentés (par ordre décroissant de fréquence) : rhinite/congestion nasale, troubles de l’éjaculation (diminution du volume de l’éjaculat), vertiges, bouche sèche, hypotension orthostatique, prise de poids, œdèmes périphériques, dyspnée, paresthésies et prolongation de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).
In klinische studies traden de volgende bijwerkingen op, in verband gebracht met het gebruik van sertindol, met een incidentie groter dan 1% en met een significant verschil ten opzichte van placebo (in volgorde van afnemende frequentie): rhinitis/verstopte neus, abnormale ejaculatie (verminderd ejaculatoir volume), duizeligheid, droge mond, orthostatische hypotensie, gewichtstoename, perifeer oedeem, dyspnoe, paraesthesieën en verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4).

Efficacité clinique: Schizophrénie Au cours de trois études cliniques contrôlées avec placebo, chez des patients atteints de schizophrénie, avec des doses variables de quétiapine, la fréquence des symptômes extrapyramidaux ou l’utilisation concomitante d’anticholinergiques n’était pas différente entre le groupe sous SEROQUEL et le groupe sous placebo.
Klinische doeltreffendheid Schizofrenie In drie placebogecontroleerde klinische studies, bij patiënten met schizofrenie, waarin variabele doses quetiapine werden gebruikt, waren er geen verschillen tussen de SEROQUEL- en placebo-behandelde groepen wat betreft de incidentie van EPS of het gelijktijdig gebruik van anticholinergica.

Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l’administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l’incidence et la sévérité des événements attendus sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d’appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n’étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo.
In twee klinische studies (Finland) werd alleen de gevriesdroogde formulering van Rotarix toegediend (toediening van de gebruikelijke pediatrische vaccins was opgeschort). De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren niet significant verschillend in de groep die Rotarix kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg toegediend.

Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l’administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l’incidence et la sévérité des événements sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d’appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n’étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo.
In drie placebo-gecontroleerde klinische studies (Finland, India en Bangladesh) werd Rotarix als enige vaccin toegediend (toediening van de gebruikelijke pediatrische vaccins was opgeschort). De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren in de groep die Rotarix kreeg niet anders dan in de groep die placebo kreeg toegediend.

La fréquence des cas d’aggravation clinique, définie selon le critère composite incluant la survenue d’un épisode de progression des symptômes ou l’hospitalisation pour HTAP ou le décès, était significativement réduite dans le groupe traité par bosentan comparativement au placebo : réduction du risque relatif 77%, IC 95 % 20%-94%, p=0 ,0114.
Een mindere mate van klinische verslechtering, bepaald aan de hand van de symptomatische progressie, ziekenhuisopname voor PAH en overlijden, ten opzichte van de placebogroep (proportionele risicoverlaging van 77%, 95%, CI 20%-94%, p = 0,0114), werd in verband gebracht met de behandeling met bosentan.