Traduction de «cliniques etudes portant » (Français → Néerlandais) :

Profil d’efficacité et de sécurité cliniques Etudes portant sur des patients naïfs de traitement L’étude 025 était une étude en ouvert de 9 mois portant sur 12 adultes (≥ 18 ans) naïfs de traitement enzymatique substitutif (à savoir, absence totale d’enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion dans l’étude).
Klinische werkzaamheid en veiligheid Onderzoek bij behandelingsnaïeve patiënten Studie 025 was een 9 maanden durende open-label studie met 12 volwassen (≥18 jaar) patiënten die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet behandeld met EVT gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).

La logique d’un traitement hypocholestérolémiant plus intensif par une statine à doses élevées repose (1) sur l’extrapolation de données issues d’études portant sur la prévention primaire et secondaire avec des statines à leur dose standard, et (2) sur les résultats d’études cliniques ayant effectivement analysé des statines à doses élevées.
De rationale van meer intensieve cholesterolverlaging door gebruik van hoge doses van een statine is gebaseerd op (1) de extrapolatie van gegevens uit de studies in primaire en secundaire preventie met de statines aan hun standaarddosis, en (2) de resultaten van klinische studies waarbij effectief hoge doses van een statine werden onderzocht.

Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.
Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).

La sécurité et l’efficacité de Replagal ont été évaluées lors de deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo et d’études d’extension ouvertes, portant sur un total de 40 patients chez lesquels on avait diagnostiqué une maladie de Fabry suite à des analyses cliniques et biochimiques.
De veiligheid en werkzaamheid van Replagal is beoordeeld aan de hand van twee gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken en een aanvullend open label onderzoek bij in totaal 40 patiënten die op basis van klinische en biochemische aanwijzingen met de ziekte van Fabry waren gediagnosticeerd.

In vivo, l'inhibition de la P-gP n'a pas été évaluée dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse, cependant des données préliminaires récentes d'une étude de phase I portant sur l'association du lénalidomide (à la dose de 25 mg) et du temsirolimus (à la dose de 20 mg) semblent soutenir les données in vitro et suggèrent une augmentation des évènements indésirables.
In vivo is het effect van P-gp-remming niet onderzocht in een klinisch onderzoek naar de interactie van geneesmiddelen, maar de recente voorlopige gegevens uit een fase 1- onderzoek met een combinatie van lenalidomide (dosis van 25 mg) en temsirolimus (dosis van 20 mg) lijken de in-vitro-bevindingen te staven en een grotere kans op bijwerkingen te suggereren.

Les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée sont, par exemple, les nouveaux médicaments autorisés depuis le début de l’année 2011 et ceux pour lesquels les autorités compétentes exigent la réalisation d’études supplémentaires, portant sur l’utilisation de longue durée ou sur des effets indésirables rares observés au cours des essais cliniques.
Voorbeelden van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring zijn nieuwe geneesmiddelen die zijn toegelaten sinds begin 2011 en geneesmiddelen waarvan regelgevende instanties eisen dat er meer onderzoek wordt uitgevoerd, bijv. naar langdurig gebruik of naar zeldzame bijwerkingen die in klinische proeven werden gezien.

Risque cardio-vasculaire Dans une méta-analyse prospective des événements cardio-vasculaires, confirmés de manière indépendante, à partir de 19 études cliniques (d’une durée comprise entre 18 semaines et 24 mois) portant sur 9 459 patients présentant un diabète de type 2, le traitement par la linagliptine n’a pas été associé à une augmentation du risque cardio-vasculaire.
Cardiovasculair risico In een prospectieve meta-analyse van onafhankelijk toegewezen cardiovasculaire incidenten uit 19 klinische studies (uiteenlopend van 18 weken tot 24 maanden) onder 9459 patiënten met diabetes type 2, ging behandeling met linagliptine niet gepaard met een toename van het cardiovasculaire risico.

Il n’est cependant pas évident et probablement inutile de surveiller les taux de magnésium dans la pratique (générale): la détermination des taux sériques de magnésium est un mauvais indicateur de la réserve totale en magnésium dans le corps et on ignore l’incidence de l’hypomagnésémie due à l’usage d’IPP (dans les études cliniques portant sur les IPP, une hypomagnésémie a été observée
Magnesiumspiegels opvolgen is in de (huisarts)praktijk echter niet vanzelfsprekend en waarschijnlijk niet nuttig: magnesiumbepaling in het serum is een slechte voorspeller van de totale magnesiumvoorraad in het lichaam en de incidentie van hypomagnesiëmie door gebruik van PPI’s is niet gekend (in de klinische studies met PPI’s trad hypomagnesiëmie op bij minder dan 1 op 10.000 van

Une méta-analyse récente de 8 études randomisées en double aveugle portant au total sur 804 patients n' a pas mis en évidence une quelconque amélioration clinique significative de la toux suite à la prise d' antibiotiques.
Een recente meta-analyse van 8 gerandomiseerde dubbelblinde studies bij 804 patiënten toonde geen significante klinische verbetering van het hoesten door de inname van antibiotica.

Les cinq principales études cliniques portant sur Sprycel, administré deux fois par jour, ont inclus 515
De vijf belangrijkste studies naar Sprycel, tweemaal daags ingenomen, omvatten 515 patiënten die