Traduction de «cliniques non-meddra pour » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble des conduites, se manifestant habituellement chez de jeunes enfants, caractérisé essentiellement par un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur et non accompagné de comportements délictueux ou de conduites agressives ou dyssociales graves. Pour qu'un diagnostic positif puisse être porté, le trouble doit répondre aux critères généraux cités en F91.-; les mauvaises blagues ou mauvais tours , et les perturbations même sévères, observées chez des enfants, ne justifient pas, en eux-mêmes, ce diagnostic. Cette catégorie doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les enfants plus âgés, étant donné que les troubles des conduites présentant une signification clinique s'accompagnent habituellement de comportements dyssociaux ou agressifs dépassant le cadre d'un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur.
Omschrijving: Gedragsstoornis, doorgaans bij tamelijk jonge kinderen, die voornamelijk wordt gekenmerkt door opvallend uitdagend, ongehoorzaam, storend gedrag en die geen criminaliteit of de meer extreme vormen van agressief of dissociaal gedrag omvat. De stoornis vereist dat aan de algemene criteria uit F91.- is voldaan; zelfs ernstig kattenkwaad of zeer onbehoorlijk gedrag is op zichzelf niet voldoende voor de diagnose. Deze categorie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden, vooral bij oudere kinderen, aangezien een gedragsstoornis die klinisch van belang is doorgaans samengaat met dissociaal of agressief gedrag dat verder gaat dan louter uitdagend gedrag, ongehoorzaamheid of storend optreden.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.

Le tableau suivant présente l’incidence la plus élevée observée pour des effets indésirables signalés au cours d’études cliniques et suspectés comme étant associés au traitement par lormétazépam (études réalisées chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam). Ces effets sont présentés par classe de systèmes d’organes selon la convention MedDRA (MedDRA SOC).
De onderstaande tabel toont de hoogste waargenomen incidentie van vermoede bijwerkingen in klinische studies met lormetazepam (bij 852 patiënten; toegediende dosering: 0,5 mg tot 3 mg lormetazepam) volgens de MedDRA-systeem-/orgaanklassen (MedDRA SOC).

Tableau 1. Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques menés avec le célécoxib et dans le cadre de la pharmacovigilance (terminologie MedDRA) 1,2 Fréquence des effets indésirables Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10.000 à < 1/1000) Fréquence non connue (Pharmacovigilance) 3
Tabel 1. Bijwerkingen in klinische studies met celecoxib en in de farmacovigilantie (MedDRA terminologie) 1,2 Bijwerkingsfrequentie Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot < 1/10) Soms (≥1/1000 tot < 1/100) Zelden (≥1/10.000 tot < 1/1000)

Les effets indésirables déterminés à partir d'études cliniques et de la surveillance après la mise sur le marché pour l'amoxicilline/acide clavulanique sont présentés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
De bijwerkingen van amoxicilline/clavulaanzuur die tijdens klinische onderzoeken en postmarketing surveillance zijn geconstateerd, staan hieronder vermeld, ingedeeld op systeem/orgaanklasse volgens MedDRA.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Les hôpitaux participants sélectionnent dans leur fichier de patients uniquement les patients avec un diagnostic AMI (codes ICD 9 410.[0-9[01]]) et transmettent pour ces patients les variables suivantes: " PATNUM" : numéro de patient anonyme, " ACEI" : ACEI prescrit à la sortie d'hôpital (oui / non), " NACEI" : contre-indication écrite pour ACEI (oui / non), " ARB" : ARB prescrit lors de la sortie d'hôpital (oui / non), " NARB" : contre-indication écrite pour ARB, " SAZ" : aspirine prescrite lors de la sortie d'hôpital (oui / non), " NSAZ" : contre-indication écrite pour l'aspirine, " BB" : bêta-bloquant prescrit à la sortie d'hôpital (oui / non), " LVSD" : indication LVSD avec LVEF < 40 % (oui / non), " CT" : patient participe à un essai clinique (oui / non).
De deelnemende ziekenhuizen selecteren uit hun patiëntenbestand enkel de patiënten die een diagnose AMI hebben gekregen (ICD-9 codes 410.[0-9[01]], en maken voor deze patiënten volgende variabelen over: „PATNUM‟: anoniem patiëntnummer, „ACEI‟: ACEI voorgeschreven bij ontslag (ja/neen), „NACEI‟: geschreven contra-indicatie voor ACEI (ja/neen), „ARB‟: ARB voorgeschreven bij ontslag (ja/neen), „NARB‟: geschreven contraindicatie voor ARB, „SAZ‟: aspirine voorgeschreven bij ontslag (ja/neen), „NSAZ‟: geschreven contra-indicatie voor aspirine, „BB‟: bètablokker voorgeschreven bij ontslag (ja/neen), „NBB‟: geschreven contra-indicatie bètablokker (ja/neen), „LVSD‟: indicatie LVSD met LVEF < 40% (ja/neen), „CT‟: patiënt neemt deel aan een clinical trial (ja/neen).

Le système MedDRA a été utilisé pour coder les effets : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1000), très rare (< 1/10 000), non connus (impossibles à estimer d'après les données disponibles).
De conventie van de MedDra System Organ Class classificatie en frequentie is gevolgd: zeer vaak (> 1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥1/10.00 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Des études non cliniques ont démontré qu'à des concentrations cliniquement pertinentes, l'alfuzosine augmente le potentiel du plateau et allonge la durée potentielle d'action (DPA) et l'intervalle QT.
Niet-klinische studies tonen aan dat alfuzosine de plateau potentiaal verhoogt en de actiepotentiaalduur (APD) en het QT-interval bij klinisch relevante concentraties verlengt.

La série de base pour le domaine " cardiologie" est composée des variables suivantes: " CHF" : chronic heart failure (oui / non), '" âge" : âge lors de l'admission < 18 ans (oui / non), " OTMA" : sortie d'hôpital contre avis médical (oui / non), " décédé" : le patient est décédé à l'hôpital (oui / non), " LOS" : durée d'hospitalisation > 120 jours (oui / non), " confort" : politique de soins palliatifs (oui / non), " CT" : patient participe à un essai clinique (oui /
De basisset voor het domein „cardiologie‟ bestaat uit volgende variabelen: „CHF‟: chronic heart failure (ja/neen), „leeftijd‟: leeftijd bij opname < 18 jaar (ja/neen), „OTMA‟: ontslag tegen medisch advies (ja/neen), „overleden‟: patiënt is in het ziekenhuis overleden (ja/neen), „LOS‟: opnameduur > 120 dagen (ja/neen), „comfort‟: palliatief beleid (ja/neen), „CT‟: patiënt neemt deel aan een clinical trial (ja/neen), „anderZH‟: ontslagen naar een ander ziekenhuis (ja/neen), „transfer‟: patiënt werd getransfereerd (ja/neen).

18.1. Pour le couplage des données cliniques et des données financières anonymes, les hôpitaux non psychiatriques sont tenus de communiquer les informations suivantes : a) le numéro d'agréation de l'hôpital; b) la période statistique relative au patient (année et semestre d’enregistrement); c) le numéro de séjour RHM; d) le type de séjour hospitalier suivant la facturation; e) le numéro du bénéficiaire.
18.1. De niet-psychiatrische ziekenhuizen moeten voor de samenvoeging van de klinische ziekenhuisgegevens en de anonieme financiële gegevens volgende informatie meedelen: a) het erkenningsnummer van het ziekenhuis; b) de statistische periode met betrekking tot de patiënt (jaar en semester van