Traduction de «cliniques qui doivent être présentes en full texte » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).
Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La justification sera faite en fonction de ce que vous avez coché sur la première page (plus value ou équivalence) et doit faire référence aux études cliniques qui doivent être présentes en full texte dans votre dossier.
Afhankelijk van wat u hebt aangekruist op de eerste pagina (meerwaarde of gelijkwaardig), met duidelijke verwijzing naar de klinische studies, die in full text in het dossier dienen aanwezig te zijn.

Remarque: si vous faites référence dans votre dossier à de la littérature complémentaire, ces publications doivent être annexées en full text et une liste de références doit être jointe
Opmerking: indien u in uw dossier naar bijkomende literatuur verwijst, dienen deze publicaties als full text aan zowel de papieren als de elektronische versie te worden bijgevoegd en aan de referentielijst te worden toegevoegd.

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

Des études randomisées à grande échelle avec des objectifs cliniques précis doivent apporter plus de clarté avant qu' un traitement systématique puisse être recommandé aux patients qui présentent une hyperhomocystéinémie.
Grootschalige gerandomiseerde studies met duidelijke klinische eindpunten moeten meer duidelijkheid geven alvorens een behandeling systematisch kan worden aanbevolen bij patiënten met hyperhomocysteïnemie.

Le Comité scientifique pense que les modalités décrites dans l’arrêté royal du 4 juillet 1996 doivent être reprises dans le présent projet d’arrêté (ou dans un autre texte réglementaire).
Het Wetenschappelijk Comité meent dat de modaliteiten beschreven in het koninklijk besluit van 4 juli 1996 moeten worden overgenomen in voorliggend ontwerp besluit (of in een andere reglementaire tekst).

Pendant les heures d’ouverture de la clinique du pied, les différents membres de l’équipe doivent être tous présents et/ou disponibles pour les bénéficiaires visés à l’article 3 de la présente convention, conformément aux dispositions mentionnées dans cette convention à l’article 10 §.
Tijdens de openingsuren van de voetkliniek moeten de verschillende teamleden, overeenkomstig de bepalingen van artikel 10 §4 van onderhavige overeenkomst, allen aanwezig en/of beschikbaar zijn voor de rechthebbenden zoals bedoeld in artikel 3 van onderhavige overeenkomst.

Dans ce cas, l’établissement doit fonctionner pendant ces heures d’ouverture avec le double des effectifs du personnel prévus à l’article 10 § 4 de la présente convention et les disciplines suivantes doivent donc être simultanément présentes dans la clinique du pied ou être disponible (pour la fonction du chirurgien) :
In dat geval moet de inrichting tijdens die openinguren werken met het dubbele van de personeelsbezetting die is voorzien in artikel 10 § 4 van onderhavige overeenkomst en moeten de volgende disciplines dus tegelijkertijd aanwezig zijn in de voetkliniek of (voor de functie van de chirurg) beschikbaar zijn :

« Les animaux atteints d’une maladie ou présentant un état pathologique transmissible aux animaux ou aux humains lors de leur manipulation ou de la consommation de leur viande et, en règle générale, les animaux présentant des symptômes cliniques de maladie systémique ou une émaciation ne doivent pas être abattus en vue de la consommation humaine.
« Les animaux atteints d’une maladie ou présentant un état pathologique transmissible aux animaux ou aux humains lors de leur manipulation ou de la consommation de leur viande et, en règle générale, les animaux présentant des symptômes cliniques de maladie systémique ou une émaciation ne doivent pas être abattus en vue de la consommation humaine.

Le Règlement 854/2004 stipule dans son annexe I, section II, chapitre III, point 4: “Les animaux atteints d'une maladie ou présentant un état pathologique transmissible aux animaux ou aux humains lors de leur manipulation ou de la consommation de leur viande et, en règle générale, les animaux présentant des symptômes cliniques de maladie systémique ou une émaciation ne doivent pas être abattus en vue de la consommation humaine.
De Verordening 854/2004 bepaalt in bijlage I, sectie II, hoofdstuk III, punt 4: “Dieren die lijden aan een ziekte of aandoening die op dieren of mensen kan worden overgedragen door contact met of het eten van het vlees, en meer algemeen dieren die klinische symptomen van systemische ziekten of sterke vermagering vertonen, mogen niet voor menselijke consumptie worden geslacht.

Le critère pour l'inscription sur la liste des produits admis pour les prestations 682791-682802 et 682813-682824 est: Posséder au moins une preuve clinique de l’efficacité de la lentille torique concernée à réduire à court terme un astigmatisme régulier, effectuée par une équipe de recherche indépendante et nonfinancée par l’industrie dans laquelle, au minimum, les éléments suivants doivent être présents :
Het criterium voor de inschrijving op de lijst van aangenomen producten voor de verstrekkingen 682791-682802 en 682813-682824 is: Minstens een klinisch bewijs bezitten van de doeltreffendheid van de betrokken torische lens om op korte termijn een regelmatig astigmatisme te reduceren, opgesteld door een onafhankelijk onderzoeksteam en niet gefinancierd door de industrie, waarin minstens de volgende elementen aanwezig moeten zijn: