Vertaling van "cohorte historique non traitée a été appariée " (Frans → Nederlands) :

La cohorte historique non traitée a été appariée à la population de l’étude pivot et provient d'une étude rétrospective de l'histoire naturelle de la maladie chez des patients (n = 42) atteints d'une forme infantile de la maladie de Pompe.
Het onbehandelde historische cohort kwam overeen met de populatie van het pivotal onderzoek en was afgeleid van een retrospectieve studie naar het natuurlijk beloop (n = 42) bij patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe.

La comparaison des courbes de survie depuis le diagnostic par rapport à la cohorte historique non traitée a été réalisée au moyen d’un modèle de régression de Cox.
Op basis van een Cox-regressieanalyse van de proportionele risico’s werden de overlevingscurven vanaf het tijdstip waarop de ziekte werd vastgesteld vergeleken met het onbehandelde historische cohort.

Après 52 semaines de traitement, les 18 patients traités avec Myozyme étaient en vie et 15 d’entre eux l’étaient sans assistance respiratoire invasive alors qu’un seul des 42 patients de la cohorte historique non traitée restait en vie à l’âge de 18 mois.
Na een behandeling van 52 weken waren alle 18 patiënten die met Myozyme behandeld werden in leven en 15 van de 18 patiënten waren in leven zonder invasieve beademing, terwijl slechts 1 van de 42 patiënten in het onbehandelde historische cohort in leven was op een leeftijd van 18 maanden.

Toutefois, la survie sans assistance respiratoire invasive n’a pas été enregistrée pour la cohorte historique non traitée et une comparaison de ce critère d’évaluation n’a donc pas été possible.
In het onbehandelde historische cohort werd de overleving zonder invasieve beademing echter niet gedocumenteerd; het is dan ook niet mogelijk de resultaten voor dit eindpunt te vergelijken.

Les patients traités avec Myozyme ont montré une survie prolongée par comparaison à celle de la cohorte historique non traitée (voir Tableau 2).
Patiënten die met Myozyme waren behandeld bleken langer te overleven dan de patiënten in een onbehandeld historisch cohort (zie tabel 2).

Les sujets de la cohorte historique non traitée sont nés en 1993 ou après.
Patiënten in het onbehandelde historische cohort waren in 1993 of later geboren.

Dans la cohorte historique non traitée, 5 patients sur 47 (10,6 %) dont les données étaient disponibles étaient en vie à l’âge de 30 mois (2,5 ans).
In het onbehandelde historische cohort waren 5 van de 47 patiënten (10,6%) van wie gegevens beschikbaar waren nog in leven op de leeftijd van 30 maanden (2,5 jaar).

En revanche, une cohorte non comparable de patientes non traitées et non appariées, avec des paramètres osseux initiaux différents des utilisatrices d'acétate de médroxyprogestérone dépôt, montrait des augmentations moyennes de la densité minérale osseuse à 240 semaines de 6,4%, 1,7% et 1,9% au niveau, respectivement, du rachis lombaire, de la hanche totale et du col du fémur.
Een niet vergelijkbare cohorte van niet vergelijkbare niet behandelde patiëntes met initiële botparameters die van de gebruiksters van depot medroxyprogesteronacetaat verschilden, vertoonden daarentegen op 240 weken gemiddelde verhogingen van de BMD van 6,4%, 1,7% en 1,9% voor respectievelijk de lumbale wervelkolom, de totale heup en de femurhals.

28. Conformément à l’article 18 de l’arrêté du 13 février 2001 précité, préalablement au traitement ultérieur de données à caractère personnel non codées à des fins historiques, statistiques ou scientifiques, le responsable du traitement ultérieur communique à la personne concernée: l'identité du responsable du traitement; les catégories de données à caractère personnel qui sont traitées; l'origine des données; une description précise des fins historiques, statistiques ou scientifiques du traitement ; les destinataires ou les catégories de destinataires des données à caractère personnel; l'existence d'un droit d'accès aux données à caractère personnel qui la concernent et d'un droit de rectification de ces données; l'existence de l'obligation d'obtenir le consentement préalable de la personne concernée au traitement de données à caractère personnel non codées à des fins historiques, statistiques ou scientifiques.
28. Overeenkomstig artikel 18 van het voormelde besluit van 13 februari 2001 dient de verantwoordelijke van de latere verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden aan de betrokkene de volgende informatie mee te delen: de identiteit van de verantwoordelijke van de verwerking, de verwerkte categorieën van persoonsgegevens, de herkomst van de gegevens, een exacte beschrijving van de historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden van de verwerking, de personen of de categorieën van personen voor wie de persoonsgegevens bestemd zijn, het bestaan van een recht op raadpleging van zijn eigen persoonsgegevens en op verbetering ervan, het bestaan van een verplichting om voorafgaandelijk de toestemming van de betrokkene te verkrijgen voor de verwerking van niet-gecodeerde gegevens voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden.

2.5. La section santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé attire l’attention du Steunpunt Milieu en Gezondheid et du département “Analytische en Milieuchemie” sur le fait qu’en vertu de l’article 21 de l’arrêté royal précité du 13 février 2001, ils sont tenus d’ajouter les informations suivantes à la déclaration requise en vertu de l’article 17 de la loi avant de procéder au traitement des données : une description précise des fins historiques, statistiques ou scientifiques du traitement, les raisons qui nécessitent le traitement de données à caractère personnel non codées, les motifs justifiant l'impossibilité d'obtenir le consentement informé de la personne concernée ou le caractère disproportionné des efforts nécessaires pour obtenir ce consentement, les catégories de personnes à propos desquelles des données a caractère personnel non codées sont traitées, les personnes ou les catégories de personnes qui ont accès aux données à caractère personnel non codées et l’origine des données.
2.5. De afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid wijst het Steunpunt Milieu en Gezondheid en het Departement Analytische en Milieuchemie erop dat ze krachtens artikel 21 van het voormelde koninklijk besluit van 13 februari 2001 de volgende informatie moeten toevoegen aan de aangifte die vereist is op grond van artikel 17 van de wet alvorens de gegevens te behandelen: de precieze omschrijving van de historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden van de verwerking, de redenen die de verwerking van niet-gecodeerde persoonsgegevens noodzakelijk maken, de redenen waarom aan de betrokken persoon geen toestemming met kennis van zaken kan worden gevraagd of de onevenredigheid van de inspanningen die nodig zijn om die toestemming te verkrijgen, de categorieën van personen over wie nietgecodeerde persoonsgegevens worden verwerkt, de personen of categorieën van personen die de niet-gecodeerde persoonsgegevens kunnen raadplegen en de herkomst van de gegevens.