Traduction de «cohortes observationnelles » (Français → Néerlandais) :

Description Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit conduire, sur la base d’un protocole approuvé par le CHMP, une étude de cohorte observationnelle chez des enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une thalassémie non-dépendante des transfusions et chez qui le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, afin d’évaluer l’exposition et la sécurité à long terme.
De vergunninghouder zal een observationele cohortstudie uitvoeren bij pediatrische patiënten ouder dan 10 jaar met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie bij wie deferoxamine gecontra-indiceerd of inadequaat is, om gebaseerd op een protocol dat akkoord is bevonden door het CHMP, de langdurige blootstelling en veiligheid te beoordelen.

² Données d’études de cohortes observationnelles : ≥ 1/10000 à < 1/1000 femmes par an.
Observationele cohortstudie data: ≥ 1/10.000 tot < 1/1000 vrouwjaren.

Dans l'ensemble, les données disponibles, issues des cohortes observationnelles et des essais randomisés, présentent un manque de cohérence dans leurs résultats, et de fait ne permettent ni de confirmer ni de réfuter un lien de causalité entre le traitement par abacavir et le risque d'infarctus du myocarde.
In totaliteit vertoonden de beschikbare gegevens uit de observationele studies en uit de gerandomiseerde studies enige inconsequenties, waardoor een causaal verband tussen de abacavirbehandeling en het risico op het optreden van een myocardinfarct noch kan worden bevestigd, noch kan worden weerlegd.

Dans une étude de cohorte observationnelle rétrospective, le risque de mort subite présumée d’origine cardiaque chez les patients traités par olanzapine a été environ le double du risque existant chez les patients ne prenant pas d’antipsychotiques.
In een retrospectieve observationele cohortstudie was het risico op vooronderstelde plotse hartdood bij patiënten behandeld met olanzapine ongeveer twee keer zo groot als bij patiënten die geen antipsychotica gebruikten.

Dans une étude de cohorte observationnelle rétrospective, le risque de mort cardiaque subite présumée chez les patients traités par olanzapine a été environ deux fois plus important que chez les patients
In een retrospectieve, observationele cohortstudie was het risico op vermoedelijke plotselinge cardiale dood bij patiënten die werden behandeld met olanzapine, ongeveer tweemaal zo hoog als het risico bij patiënten die geen antipsychotica gebruikten.

- le type de données : étude épidémiologique, enquête ou étude observationnelle, suivi de cohorte, base de données, études cliniques etc..
- de aard van de gegevens: epidemiologische studie, enquête of observationele studie, cohortonderzoek, databank, klinische studies, enz.

Description TMC125IFD0000003 est une étude rétrospective observationnelle qui sera conduite pour décrire l’activité antirétrovirale et les résistances à l’étravirine en association avec un traitement de fond comportant un IP boosté autre que le darunavir/ritonavir, en utilisant les données cliniques d’une cohorte de patients infectés par le VIH-1.
Beschrijving TMC125IFD0000003 is een retrospectieve observationele studie die uitgevoerd zal worden om de antiretrovirale activiteit van en de resistentie tegen etravirine in combinatie met background regimens, die andere gebooste proteaseremmers bevatten dan darunavir/ritonavir, te beschrijven, door gebruik te maken van klinische cohortgegevens van hiv-1-geïnfecteerde patiënten.