Traduction de «comité a convenu » (Français → Néerlandais) :

le comité a convenu que l’étude française SAGhE présente d’importantes limitations méthodologiques (par exemple, la population générale sert de référence pour le calcul de la mortalité). Au vu de ces limitations, le comité a conclu que les résultats de l’étude indiquant un risque accru apparent de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (augmentation du risque avec des doses plus élevées et liée à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme étant robustes;
het CHMP het ermee eens is dat het Franse SAGHE-onderzoek significante methodologische beperkingen heeft (bijvoorbeeld het feit dat de gehele bevolking werd gebruikt als referentie voor de berekening van het sterftecijfer) en het CHMP, gezien deze beperkingen, concludeert dat de onderzoeksresultaten die wijzen op een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die zijn behandeld met somatropine (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) niet als solide kunnen worden beschouwd;

Maintien du calendrier convenu des réunions (date et heure) – APFACA) Avis : proposition de loi-programme Procédure « arbre décisionnel » d’imputation des activités après constatation d’anomalies Composition du Comité d’audit Fevia : remarques ponctuelles et des propositions d’amélioration à propos du financement de l’AFSCA Réunion commune du comité consultatif et du comité scientifique (Scicom) le 19 janvier 2007 à Meise.
Behoud afgesproken vergaderkalender (uur en dag) – BEMEFA ) Advies : voorstel van programmawet Procedure beslissingsboom aanrekenen activiteiten na vaststelling anomalieën Samenstelling auditcomité FEVIA: punctuele” bemerkingen en voorstellen tot verbetering m.b.t. de financiering van het FAVV over te maken ( zie punt financiering) Gemeenschappelijke vergadering van het RC en het Wetcom op 19 januari 2007 te Meise.

Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2. de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra réaliser les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan, zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in Module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

13. Lors de la réunion du Comité consultatif du 28 février 2007, il a été convenu que les membres pouvaient transmettre leurs remarques au sujet des modifications formulées dans le projet.
13. In de vergadering van het Raadgevend Comité van 28 februari 2007 werd overeengekomen dat de leden hun opmerkingen konden overmaken betreffende de in het ontwerp geformuleerde wijzigingen.

Lors de la réunion du Comité permanent de la Chaîne alimentaire et de la Santé animale le 24 septembre 2004, il a été convenu que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (y compris les additifs, vitamines, arômes,…) produits via la fermentation avec un MGM (« contained use ») qui n’est pas présent dans le produit final, ne tombent pas sous le champ d’application du Règlement 1829/2003.
Tijdens het Permanent Comité voor de Voedselketen en de Dierengezondheid van 24 september 2004 werd overeengekomen dat levensmiddelen en dierenvoeders (inclusief additieven, vitaminen, smaakstoffen,…) geproduceerd via fermentatie met een GMM (“contained use”) dat niet aanwezig is in het eindproduct, niet vallen onder het toepassingsgebied van de Verordening 1829/2003.

Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.