Traduction de «comité des médicaments orphelins pour nplate » (Français → Néerlandais) :

Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins pour Nplate est disponible ici.
Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nplate.

Pour être éligible à ces aides, la société doit d’abord soumettre une demande à l’Agence, qui évalue au sein de son comité des médicaments orphelins (COMP) si le médicament doit être désigné ou non médicament orphelin.
Om voor dergelijke stimulansen in aanmerking te komen, moet het bedrijf eerst bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag indienen, dat − via zijn Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) − beoordeelt of het geneesmiddel wel of niet als weesgeneesmiddel moet worden aangemerkt.

Le comité des médicaments orphelins (COMP) est chargé d'adresser des recommandations à la Commission européenne pour la désignation de médicaments orphelins destinés aux maladies rares.
Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) heeft tot taak aanbevelingen aan de Europese Commissie uit te brengen met betrekking tot de aanwijzing van weesgeneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen.

Compte tenu du niveau de financement des médicaments orphelins (somme demandée: 5 900 000 EUR) et des recommandations du comité des médicaments orphelins (COMP), l’Agence propose des réductions de redevances susceptibles de constituer des mesures incitatives maximales pendant les phases de développement et d’autorisation à la mise sur le marché des médicaments orphelins.
Rekening houdend met de hoogte van het weesgeneesmiddelenfonds (aangevraagd bedrag van EUR 5 900 000) en de aanbevelingen van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelt het Bureau voor om zodanige kortingen te geven op de vergoedingen dat hiervan een optimale stimulerende werking uitgaat tijdens de fasen van ontwikkeling en vergunningverlening voor weesgeneesmiddelen.

Le comité des médicaments orphelins (COMP) a rendu 88 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2005, soit le chiffre le plus élevé depuis l’entrée en vigueur de la législation communautaire relative aux médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000) en 2000.
In 2005 heeft het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) 88 positieve adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen aangenomen — het hoogste aantal sinds de EU-wetgeving betreffende weesgeneesmiddelen in 2000 van kracht werd (Verordening (EG) nr. 141/2000).

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité des médicaments orphelins (COMP) et le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sont chargés de rédiger les avis de l'Agence sur toutes les questions relatives aux médicaments à usage humain.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) en het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) zijn verantwoordelijk voor de opstelling van adviezen van het Bureau over alle vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Au cours de chacune des quatre dernières années, plus de 100 demandes de ce type ont été soumises. Le comité des médicaments orphelins (COMP) a adopté 97 avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins, soit le nombre le plus élevé à ce jour, et un avis négatif.
Daarmee werden voor het vierde achtereenvolgende jaar meer dan honderd van dergelijke aanvragen ingediend. Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelde 97 positieve adviezen vast voor aanwijzing als weesgeneesmiddel – het hoogste aantal ooit – en één negatief advies.

Orphelin : demande de remboursement pour une spécialité pharmaceutique qui a reçu la désignation de médicament orphelin par le comité pour les médicaments orphelins.
Weesgeneesmiddel: aanvraag tot vergoedbaarheid voor een farmaceutische specialiteit die als weesgeneesmiddel is aangeduid door het Comité voor weesgeneesmiddelen.

Pour plus d’infos, voir les sites Internet suivants : Agence Européenne des Médicaments (European Medicine Agency - EMA) : www.ema.europa.eu, rubrique Human Medicines > Orphan medicinal products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet : www.orpha.net, rubrique Médicaments orphelins Fondation Roi Baudouin – Fonds des Maladies Rares et Médicaments Orphelins : www.kbs-frb.be, rubrique Centre de philanthropie > Fonds > Fonds maladies rares et médicaments orphelins et www.maladiesrares.be.
Raadpleeg de volgende websites voor meer informatie: Europees geneesmiddelenbureau (European medicines agency of EMA): www.ema.europa.eu, rubriek Human Medicines > Orphan Medicinal Products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet: www.orpha.net, rubriek Orphan Drugs Koning Boudewijnstichting – Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen: www.kbs-frb.be, rubriek Centrum voor filantropie > Fondsen > Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen en www.maladiesrares.be.

Agence intermutualiste Alliance Nationale des Mutualités Chrétiennes Banque Carrefour de la Sécurité Sociale Caisse Auxiliaire d’Assurance Maladie-Invalidité Comité d’Evaluation de la pratique médicale en matière de Médicaments Collège Intermutualiste National Collège des Médecins-Directeurs Conseil Médical de l’Invalidité Commission Régionale du Conseil Médical de l’Invalidité Commission de Remboursement des Médicaments Fonds Spécial de Solidarité Groupe Local d’Evaluation Médicale Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité Institut National d’Assurances Sociales pour Travailleurs Indépendants Institut National des Statistiques Centre fédéral d’expertise des soins de santé Maximum A Facturer Médecin-Conseil Numéro d’Identification à la Sécurité Sociale Organisme Assureur Office de Contrôle des Mutualités et des Unions Nationales de Mutualités Office National des Pensions Office National de la Sécurité Sociale Office National de Sécurité Sociale des Administrations Provinciales et Locales Office de la Sécurité Sociale d’Outre-Mer Résumé Clinique Minimum Service d’Evaluation et du Contrôle Médicaux Bureau de sélection de l’administration fédérale Séjour Hospitalier Anonyme Société de Mécanographie pour l’Application des Lois Sociales Société Nationale des Chemins de fer Belges Assurance Soins de Santé et Indemnités Service des Soins de Santé Union Nationale des Mutualités Libres Union Nationale des Mutualités Libérales Union Nationale des Mutualités Neutres Union Nationale des Mutualités Socialistes Veuves, Invalides, Pensionnés et Orphelins
Adviserend geneesheer Anoniem ziekenhuisverblijf Bijzonder solidariteitsfonds Controledienst voor de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen College van geneesheren-directeurs Commissie voor tegemoetkoming geneesmiddelen Commissie voor de vergoeding van geneesmiddelen Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle Dienst voor geneeskundige verzorging Dienst voor overzeese sociale zekerheid Gewestelijke commissie van de Geneeskundige raad voor invaliditeit Geneeskundige raad voor invaliditeit Verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen Hulpkas voor ziekte-en invaliditeitsverzekering Intermutualistisch agentschap Identificatienummer sociale zekerheid Federaal Kenniscentrum Kruispuntbank van de sociale zekerheid Landsbond der christelijke mutualiteiten Landsbond van liberale mutualiteiten Landsbond van de neutrale ziekenfondsen Lokale kwaliteitsgroep Landsbond van de onafhankelijke ziekenfondsen Maximumfactuur Minimale klinische gegevens Maatschappij voor mechanografie voor de toepassing van de sociale wetten Nationaal intermutualistisch college Nationaal instituut voor de statistiek Nationale maatschappij der belgische spoorwegen Nationaal verbond van socialistische mutualiteiten Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Rijksinstituut voor de sociale verzekeringen der zelfstandigen Rijksdienst voor sociale zekerheid Rijksdienst voor sociale zekerheid van de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten Rijksdienst voor pensioenen Selectiebureau van de federale overheid Verzekeringsinstelling Weduwen, invaliden, gepensioneerden en wezen