Vertaling van "comités de réglementation ou scientifiques " (Frans → Nederlands) :

Un échange organisé d’informations avec les commissions scientifiques nationales qui émettent l’avis final (ex. : les Commissions pour les médicaments) et avec les représentants au sein des comités de réglementation ou scientifiques internationaux (ex. : CHMP, CMD(h), CMD(v), COMP, CVMP, PDCO) est prévu.
Een georganiseerde uitwisseling van informatie met de nationale wetenschappelijke commissies die finaal advies geven (e.g. Commissies voor geneesmiddelen) en met de vertegenwoordigers in de internationale wetenschappelijke of regulatoire comités (e.g. CHMP, CVMP, CMD(h), CMD(v), COMP, PDCO) is voorzien.

Cette augmentation est le résultat de l’élargissement de 2004, de l’entrée en vigueur de la nouvelle législation qui introduit un nouveau comité, de nouveaux groupes scientifiques et l’établissement de nouvelles priorités, et elle découle également du rôle bien établi de l’Agence non seulement dans l’UE mais également dans les milieux internationaux de la réglementation.
Dit is niet alleen een gevolg van de uitbreiding van de EU in 2004 en het in werking treden van de nieuwe wetgeving op basis waarvan een nieuw comité en nieuwe wetenschappelijke werkgroepen opgericht dienen te worden en nieuwe prioriteiten worden gesteld, maar heeft ook te maken met de goede reputatie die het Bureau zowel in de EU als op het internationale regulerende podium heeft opgebouwd.

L’EMEA s’emploiera pendant toute l’année à préparer l’entrée en vigueur de ce règlement en établissant un sixième comité scientifique — le comité des thérapies innovantes — et en introduisant les procédures nécessaires à l’évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
Het EMEA zal zich het hele jaar bezighouden met de voorbereiding op de inwerkingtreding van deze verordening, door een zesde wetenschappelijk comité in het leven te roepen – het Comité voor geavanceerde therapieën – en door de procedures in te voeren, die nodig zijn voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).

Une tâche importante de l’Agence en 2007 sera constituée par l’application de la réglementation relative aux médicaments à usage pédiatrique en s’assurant d’une coopération efficace entre le groupe de travail sur le conseil scientifique et le nouveau comité pédiatrique.
Een belangrijke taak voor het Geneesmiddelenbureau in 2007 is de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik door zorg te dragen voor een effectieve samenwerking tussen de Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen en het nieuwe Comité voor kindergeneeskunde.

Il s’agit notamment d’une part, des arrêtés royaux qui déterminent la composition et le fonctionnement du Comité scientifique, du Comité de transparence et du Comité consultatif instaurés auprès de l’AFMPS et d’autre part de différentes mesures relatives au personnel de l’AFMPS, telles que l’établissement des cadres linguistiques et du régime de pension.
Het gaat hier onder meer om enerzijds de koninklijke besluiten tot bepaling van de samenstelling en de werking van het Wetenschappelijk Comité, het Doorzichtigheidscomité en het Raadgevend Comité ingesteld bij het FAGG en anderzijds om de verschillende maatregelen met betrekking tot het personeel van het FAGG, zoals de bepaling van de taalkaders, de pensioenregeling.

La loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS prévoit la création d’un Comité de transparence, d’un Comité consultatif et d’un Comité scientifique comme organes consultatifs instaurés auprès de l’agence des médicaments.
De wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het FAGG voorziet in de oprichting van een Doorzichtigheidscomité, een Raadgevend Comité en een Wetenschappelijk Comité als adviesorganen ingesteld bij het geneesmiddelenagentschap.

Loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Arrêtés royaux du 25 février 2007 relatifs à la composition et au fonctionnement des comités instaurés auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et de Produits de Santé Arrêté royal du 20 décembre 2007 déterminant la date d’installation du Comité scientifique, à savoir le 1er février 2008 Arrêté royal du 28 janvier 2008 portant nomination des membres du Comité consultatif Arrêté ministériel du 11 janvier 2007 fixant la composition et désignant des membres du conseil de direction de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Koninklijke besluiten van 25 februari 2007 inzake de samenstelling en de werkwijze van de comités ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Koninklijk besluit van 20 december 2007 inzake de datum van installatie van het Wetenschappelijk Comité bepaald, namelijk 1 februari 2008 Koninklijk besluit van 28 januari 2008 inzake de concrete samenstelling van het Raadgevend Comité Ministerieel besluit van 11 januari 2007 tot samenstelling en tot aanduiding van de leden van de directieraad van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Outre les comités scientifiques, les évaluateurs ont également représenté l’AFMPS dans de nombreux groupes de travail scientifiques au niveau national et international.
Naast de wetenschappelijke comités vertegenwoordigen de evaluatoren het FAGG ook in een belangrijk aantal wetenschappelijke werkgroepen op nationaal en internationaal niveau.