Traduction de «comités scientifiques permettant » (Français → Néerlandais) :

Le Directeur exécutif est responsable de la mise en place des structures et des procédures administratives en consultation avec les comités scientifiques permettant l’élaboration de conseils pour les entreprises, en particulier en matière de nouvelles thérapies, concernant la conduite des différents tests et essais nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments.
Het is de verantwoordelijkheid van de directeur om, na overleg met de wetenschappelijke comités, administratieve structuren en procedures op te zetten op basis waarvan adviezen voor bedrijven kunnen worden ontwikkeld over het uitvoeren van de diverse tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen aan te tonen (met name met betrekking tot nieuwe therapieën).

En réponse uniquement à l’aspect microbiologique de la question, le groupe de travail « Microbiologie alimentaire » du CSH considère que les recommandations émises (voir point 3 de l’Annexe 8122c2) par le Comité Scientifique (SciCom) de l’Agence Fédérale de Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA) permettent, sur base de l'information scientifique disponible, de pouvoir correctement appréhender et maîtriser la contamination microbienne, particulièrement hétérogène, des boues d’épuration.
De werkgroep « Microbiologie van de voeding » van de HGR antwoordt alleen op de vraag met betrekking tot het microbiologisch aspect en is van oordeel dat de aanbevelingen (zie punt 3 van Bijlage 8122c2) van het Wetenschappelijk Comité (SciCom) van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) het toelaten, op basis van de beschikbare wetenschappelijke informatie, de microbiële besmetting van waterzuiveringsslibs, die bijzonder heterogeen is, aan te pakken en te beheersen.

Etant donné qu’il n’existe pour l’instant pas de norme internationale permettant de le faire (par ex. ISO), le Comité scientifique propose de choisir provisoirement le profil de telle façon que la denrée alimentaire soit incubée durant 1/3 de la durée du challenge test à une température T 1 , et durant 2/3 de la durée à une température T 2 , T 1 représentant la température chez le fabricant (stockage interne) ou la température légale de conservation, et T 2 la température moyenne d’un réfrigérateur ménager en Belgique (cette dernière peut, par ex., être estimée sur base des données tirées de l’enquête sur les habitudes alimentaires).
Aangezien hier momenteel geen internationale norm voor bestaat (bijv. ISO), stelt het Wetenschappelijk Comité voor om voorlopig het profiel zo te kiezen dat het levensmiddel gedurende 1/3 van de tijd van de challenge test bij een temperatuur T 1 geïncubeerd wordt en gedurende 2/3 van de tijd bij een temperatuur T 2 , waarbij T 1 de temperatuur bij de fabrikant (interne opslag) of de wettelijke bewaartemperatuur voorstelt en T 2 de gemiddelde

Le Comité Scientifique souligne l’importance de ce projet d’arrêté royal qui vise à créer une base réglementaire permettant, dans le cas où l’on peut s’attendre à ce que des limites maximales en résidus de contaminants soient dépassées uniquement dans certains organes, de limiter à ces seuls organes la saisie qui est nécessaire du point de vue de la protection de la santé publique, sans qu’il soit toutefois nécessaire de procéder chaque fois à une analyse à cette fin.
Het Wetenschappelijk Comité onderstreept het belang van dit ontwerp koninklijk besluit dat beoogt een reglementaire basis te creëren om in gevallen waarin verwacht kan worden dat maximale residulimieten van contaminanten alleen zouden zijn overschreden in sommige organen, een tot deze organen beperkte afkeuring mogelijk te maken die nodig is vanuit het oogpunt van bescherming van de volksgezondheid, zonder evenwel telkens een analyse daartoe te hoeven verrichten.

Le Comité scientifique confirme que, lorsqu’une colonie est contaminée par la loque, l’essaimage artificiel est une technique généralement acceptée (Del Hoyo et al (2001) Journal of Apicultural Research, 40 (2) : 65-69 ; Hansen et Brødsgaard (2003) Apiacta, 23 : 140-145) permettant de se débarrasser des spores pendant quelques années, ce qui permettrait de ne plus avoir à faire de suivi.
Het Wetenschappelijk Comité bevestigt dat wanneer een kolonie besmet is met vuilbroed, het maken van kunstzwermen een algemeen aanvaarde techniek is (Del Hoyo et al (2001) Journal of Apicultural Research, 40 (2) : 65-69 ; Hansen et Brødsgaard (2003) Apiacta, 38 : 140-145) waarmee men zich voor enkele jaren van sporen kan ontdoen zodat geen opvolging meer moet worden gedaan.

La donnée ‘mortalité journalière’ qui doit être mentionnée dans le registre d’exploitation est considérée par le Comité scientifique comme un paramètre très valable car il constitue un système de détection précoce permettant de déceler un problème.
Het gegeven ‘uitval per dag’ dat in het bedrijfsregister moet worden vermeld, wordt door het Wetenschappelijk Comité beschouwd als een zeer waardevolle parameter omdat het hier gaat om een systeem voor vroege opsporing van problemen.

16. Vu ce qui précède, le Comité sectoriel estime que dans le cadre du traitement de demandes d’autorisation en vue de la communication de données à caractère personnel relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques, il est nécessaire que tout demandeur puisse soumettre au Comité sectoriel les garanties nécessaires en ce qui concerne l’exécution d’une analyse small cell et l’imposition si nécessaire de restrictions en matière de small cell. Ces dernières permettent d’assurer que la communication envisagée de données à caractère personnel codées ne donnera raisonnablement pas lieu à la réidentification des personnes concernées.
16. Gelet op het voorgaande, acht het Sectoraal comité het noodzakelijk dat in het kader van de behandeling van machtigingsaanvragen voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, iedere aanvrager aan het Sectoraal comité afdoende garanties moet voorleggen dat er een small cell analyse wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden.

La nouvelle législation pharmaceutique confie également au directeur exécutif, en liaison avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP), la responsabilité de mettre en place les structures et procédures administratives permettant l'élaboration d'conseil scientifiques à l'attention des entreprises et des promoteurs.
Uit hoofde van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is de directeur, samen met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), verantwoordelijk voor het opzetten van de administratieve structuren en procedures die bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van wetenschappelijk advies aan bedrijven en sponsors.

42. Par sa recommandation n° 11/03 du 19 juillet 2011 23 , le Comité sectoriel a déclaré explicitement que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel codées relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit soumettre des garanties suffisantes en ce qui concerne l’exécution d’une analyse quant aux risques de small cells et l’imposition si nécessaire de restrictions en matière de small cells. En effet, ces dernières permettent d’assurer que la communication envisagée de données à caractère personnel codées ne donnera raisonnablement pas lieu à la réidentification des personnes concernées
42. Het Sectoraal comité heeft in zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 23 uitdrukkelijk gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small cell risico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden

41. Dans sa recommandation n°11/03 du 19 juillet 2011 relative à une note du Centre fédéral d’expertise des soins de santé portant sur l’analyse small cell de données à caractère personnel codées provenant de l’Agence intermutualiste 18 , le Comité sectoriel a estimé que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel codées relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit soumettre des garanties suffisantes en ce qui concerne l’exécution d’une analyse quant au risque de small cells et l’imposition si nécessaire de restrictions en matière de small cells. En effet, ces dernières permettent d’assurer que la communication envisagée de données à caractère personnel codées ne donnera raisonnablement pas lieu à la réidentification des personnes concernées.
41. In zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 met betrekking tot een nota van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg betreffende de small cell analyse van gecodeerde persoonsgegevens afkomstig van het Intermutualistisch Agentschap 18 , heeft het Sectoraal Comité gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small cell risico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden.