Vertaling van "comme une application " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

application d'un agent hémostatique
aanbrengen van hemostatisch agens

logiciel d’application d’alarme
alarmsoftware

logiciel d’application de caméra
applicatiesoftware voor camera

logiciel d’application pour système de TDM
applicatiesoftware voor CT-systeemsoftware

logiciel d’application pour système d’analyse du segment antérieur de l’œil
applicatiesoftware voor analysesysteem voor voorste oogsegment

logiciel d’application de système d’information financière de l’hôpital
applicatiesoftware voor informatiesysteem voor financiële administratie van een ziekenhuis

application d'un dispositif de sécurité
aanbrengen van veiligheidsapparaat

logiciel d’application de système d’information de chevet
applicatiesoftware voor informatiesysteem aan bed

logiciel d’application pour système d’assistance circulatoire
applicatiesoftwareprogramma voor circulatieondersteunend systeem

logiciel d’application de système de cartographie cardiaque
software voor cardiomappingsysteem

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

En plus des composants précédents, le produit contient les excipients suivants: eau pour préparations injectables (considéré comme hors du champ d’application du Règlement (CE) N°470/2009), carbomère (considéré comme hors du champ d’application du Règlement (CE) N°470/2009) et de la gentamicine (considérée comme non pharmacologiquement active aux doses administrées aux animaux).
Aanvullend op bovengenoemde bestanddelen, bevat het product de volgende niet werkzame bestanddelen: water voor injectie (beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009), carbomeer (beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009) en gentamycine (beschouwd als zijnde niet farmacologisch actief in de dosering waarin ze worden toegediend aan dieren).

1. En application de l‘article 278 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les personnes agréées comme responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments sur base des articles 28sexies, § 3, et 28septies, § 3, de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments, restent agréées comme personne responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments pour l’application des dispositions du Titre V de la Parties I et du Titre V de la partie II.
1. In toepassing van artikel 278 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, blijven de personen die erkend werden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen op basis van artikelen 28sexies, §3, en 28septies, §3, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, erkend als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen in toepassing van de bepalingen van Titel V van Deel I en van Titel V van deel II.

Validation à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande d’une modification de type II n’est pas suffisamment clair quant au champ d’application de la demande, aux changements proposés et aux sections dont le contenu est affecté par ces changements, l’application sera considérée comme invalide (à la division marketing authorisation POST, après mise à jour du dossier).
Wanneer het aanvraagformulier voor een type II wijziging niet duidelijk genoeg is over de scope, de voorgestelde veranderingen en de rubrieken waarvan de inhoud wordt beïnvloed, wordt de aanvraag als ongeldig beschouwd (op de Afdeling POST Vergunning, na uploaden van het dossier).

Les excipients dont la liste figure à la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles il est indiqué dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission qu’aucune LMR n’est requise ou sont considérées comme n’entrant pas dans le champ d’application du Règlement (CE) n° 470/2009 lorsqu’elles sont utilisées comme c’est le cas dans ce produit
De in rubriek 6.1 van de SPC vermelde hulpstoffen zijn hetzij toegelaten stoffen waarvoor Tabel 1 van de bijlage bij Commissie Verordening (EU) Nr 37/2010 aangeeft dat er geen MRL’s nodig zijn of worden gezien als niet-vallend binnen de reikwijdte van Verordening (EG) Nr 470/2009 bij gebruik zoals in dit product.

En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.
Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.

Ces excipients ne sont pas considérés comme rentrant dans le champ d’application du Règlement n° 470/2009.
Deze hulpstoffen vallen niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.

Les excipients énumérés à l'article 6.1 de la CPS sont soit autorisées les substances pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n ° 37/2010 indique qu'aucune LMR sont nécessaires ou sont considérés comme ne relevant pas du champ d'application du règlement (CE) n ° 470/2009 en cas d'utilisation de ce produit.
De hulpstoffen zijn opgenomen in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel stoffen toegestaan voor welke tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 geeft aan dat er geen MRL's vereist zijn of worden beschouwd als niet binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) Geen 470/2009, indien gebruikt als in dit product.

La politique de réduction des redevances applicable aux médicaments orphelins désignés n'a pas changé depuis 2002 et se ventilait comme suit en 2004:
Het kortingenbeleid voor vergoedingen inzake aangewezen weesgeneesmiddelen, dat sinds 2002 ongewijzigd is gebleven, was in 2004 als volgt:

Une prise en charge en prévention de la douleur doit être mise en place au moins 15 minutes avant l’application de NexoBrid, comme pour un changement important de pansement.
Pijnbehandeling moet worden gebruikt, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband; de pijnbestrijding moet minstens 15 minuten vóór het aanbrengen van NexoBrid worden gestart.

Comme requis par la législation, les effets indésirables graves suivants devront être déclarés dans les plus brefs délais aux autorités compétentes appropriées ainsi que résumés dans les rapports cités cidessus : o Augmentation des enzymes hépatiques > 10 fois la limite supérieure de la normale o Augmentation sévère de la créatinine o Résultats de la biopsie rénale, si applicable o Cataractes o Perte de l’audition o Calculs biliaires
De volgende ernstige ADR’s dienen, volgens de eisen in de wetgeving, versneld te worden doorgestuurd naar de juiste bevoegde autoriteiten en te worden samengevat in de bovenstaande rapporten: o Stijging in leverenzymen > 10xULN o Ernstige stijging in creatinine o Resultaten van nierbiopten, indien beschikbaar o Cataracten o Gehoorverlies o Galstenen