Traduction de «commercialisation a documenté » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte bien documenté, et l'épisode actuel est caractérisé soit par la présence simultanée de symptômes maniaques et dépressifs, soit par une alternance rapide de symptômes maniaques et dépressifs.
Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische, depressieve of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en vertoont momenteel hetzij een mengvorm hetzij een snelle wisseling van manische en depressieve symptomen.

Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité légère ou moyenne (F32.0 ou F32.1), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.
Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een depressieve episode van hetzij lichte, hetzij matige ernst (F32.0 of F32.1) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.

Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté, et au moins un autre épisode affectif (hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte), mais sans aucune perturbation significative de l'humeur, ni actuellement, ni au cours des derniers mois. Les rémissions sous traitement prophylactique doivent être classées ici.
Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en bovendien ten minste één andere affectieve episode, depressief, hypomaan, manisch of gemengd, maar lijdt momenteel niet aan enige noemenswaardige ontregeling van de stemming en heeft daar ook al enige maanden niet aan geleden. Perioden van remissie ten tijde van profylactische behandeling dienen hier gecodeerd te worden.

Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité sévère avec symptômes psychotiques (F32.3), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.
Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een ernstige depressieve episode met psychotische symptomen (F32.3) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.

Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité sévère sans symptômes psychotiques (F32.2), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.
Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een ernstige depressieve episode zonder psychotische symptomen (F32.2) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Avant d’être commercialisés, les chiens (HTML) doivent être identifiés et enregistrés conformément aux dispositions légales et être munis d’un document d’identification conforme (passeport). Ce sont les données de l’éleveur qui vend le chien qui sont indiquées dans le passeport au moment de sa commercialisation au particulier.
honden vóór hun verhandeling te identificeren en registreren (HTML) overeenkomstig de wettelijke bepalingen en over een correct identificatiedocument (paspoort) te beschikken; de gegevens van de kweker staan vermeld in het paspoort op het moment van de verkoop;

Cette étude a notamment révélé qu'il pouvait être utile de demander les documents suivants lors d'une inspection : le certificat de conformité RoHS de l'importateur et/ou du fabricant, les résultats des tests qui confirment le certificat de conformité pour le produit spécifique et une description générale du système RoHS afin de garantir que l'entreprise qui commercialise les produits sur le marché belge respecte la directive RoHS (Compliance Assurance System).
Uit de studie bleek onder meer dat het nuttig kan zijn om bij een inspectie de volgende documenten op te vragen: het RoHS-conformiteitscertificaat van de importeur en/of de fabrikant, de testresultaten die het conformiteitscertificaat voor het specifieke product bevestigen en een algemene beschrijving van het RoHS-systeem zodat gewaarborgd is dat het bedrijf dat de producten op de Belgische markt brengt, RoHS naleeft (Compliance Assurance System).

1.4. L'évaluation clinique et sa documentation doivent être activement mises à jour grâce aux données obtenues par la surveillance après commercialisation.
1.4. De klinische evaluatie en de desbetreffende documentatie moeten actief worden bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij het toezicht na het in de handel brengen.

1.1 quater. L'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation.
1.1 quater. De klinische evaluatie en de desbetreffende documentatie moeten actief worden bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij het toezicht na het in de handel brengen.

Grossesse On dispose d’une quantité limitée de données concernant l’utilisation du valaciclovir et d’une quantité modérée de données concernant l’utilisation de l’aciclovir pendant la grossesse à partir de registres des grossesses (qui ont documenté l’issue des grossesses chez des femmes exposées au valaciclovir ou à l’aciclovir (le métabolite actif du valaciclovir) oral ou intraveineux) ; 111 et 1246 résultats (respectivement 29 et 756 femmes exposées pendant le premier trimestre de la grossesse) ainsi que l’expérience acquise après la commercialisation indiquent une absence de toxicité malformative ou fœto-néonatale.
Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van valaciclovir en een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap beschikbaar in zwangerschapsregisters (waarin de uitkomst van de zwangerschap is gedocumenteerd bij vrouwen die werden blootgesteld aan valaciclovir of oraal of intraveneus aciclovir (de actieve metaboliet van valaciclovir); respectievelijk 111 en 1.246 uitkomsten (29 en 756 blootgesteld tijdens het eerste trimester van de zwangerschap) en de postmarketingbewaking.

* Basée sur l’expérience avec la fluvastatine après commercialisation via des notifications de cas spontanées et des cas documentés.
*Gebaseerd op postmarketingervaring met fluvastatine via spontane meldingen van gevallen en literatuurgevallen.

Grossesse Un nombre limité de données sur l’utilisation de valaciclovir et un nombre modéré sur l’utilisation de l’aciclovir pendant la grossesse sont disponibles à partir des registres de grossesse (ayant documenté les issues de grossesse chez des femmes exposées au valaciclovir et à l’aciclovir oral ou intraveineux (métabolite actif du valaciclovir) ; 111 et 1246 issues de grossesse (29 et 756 cas exposés pendant le premier trimestre de grossesse, respectivement) et les données post-commercialisation n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né.
Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van valaciclovir en een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap beschikbaar in zwangerschapsregisters (waarin het resultaat van de zwangerschap gedocumenteerd is bij vrouwen die werden blootgesteld aan valaciclovir of aan oraal of intraveneus toegediend aciclovir (de actieve metaboliet van valaciclovir)). Respectievelijk 111 en 1.246 (waarvan 29 en 756 uit het eerste trimester van de zwangerschap) gevallen en postmarketing ervaring hebben geen aangeboren afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit laten zien.

Grossesse Un nombre limité de données sur l’utilisation de valaciclovir et un nombre modéré sur l’utilisation de l’aciclovir pendant la grossesse sont disponibles à partir des registres de grossesse ayant documenté les issues de grossesse chez des femmes exposées au valaciclovir et à l’aciclovir oral ou intraveineux (métabolite actif du valaciclovir) ; 111 et 1246 issues de grossesse (29 et 756 cas exposés pendant le premier trimestre de grossesse, respectivement) et les données post-commercialisation n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né.
Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van valaciclovir en een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap beschikbaar in zwangerschapsregisters (waarin het resultaat van de zwangerschap gedocumenteerd is bij vrouwen die werden blootgesteld aan valaciclovir of aan oraal of intraveneus toegediend aciclovir (de actieve metaboliet van valaciclovir)). Respectievelijk 111 en 1.246 (waarvan 29 en 756 uit het eerste trimester van de zwangerschap) gevallen en postmarketing ervaring hebben geen aangeboren afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit laten zien.

La documentation fournie par le demandeur doit couvrir tous les aspects de sécurité et d'efficacité et contenir un aperçu de la littérature pertinente (aussi bien avant qu'après commercialisation ainsi que les études épidémiologiques comparatives).
De door de aanvrager verstrekte documentatie moet alle aspecten van de veiligheid en de werkzaamheid bestrijken en een overzicht van de relevante literatuur (zowel vóór en na de commercialisering alsook vergelijkende epidemiologische onderzoeken) bevatten.

Un registre de grossesse d’aciclovir après commercialisation a documenté les issues de grossesse chez des femmes exposées à toute formulation d’aciclovir.
Een zwangerschapsregister voor aciclovir na het in de handel brengen documenteerde de zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die werden blootgesteld aan eender welke vorm van aciclovir.