Vertaling van "commercialisation de gabitril ont " (Frans → Nederlands) :

Les données observées après la commercialisation de Gabitril ont montré que l’utilisation de Gabitril chez des patients non épileptiques peut déclencher des crises convulsives ou un état de mal épileptique.
Post-marketing gegevens van Gabitril hebben aangetoond dat het gebruik van Gabitril bij niet-epileptische patiënten convulsieve aanvallen of een status epilepticus kunnen uitlokken.

Depuis la commercialisation de Gabitril, certains patients en surdosage ont nécessité une intubation et une assistance respiratoire dans le cadre du traitement d’un état de mal épileptique, cependant aucun cas de surdosage fatal lié à la prise de Gabitril seul n’a été rapporté (pour des doses allant jusqu’à 720 mg).
Van zolang Gabitril op de markt is, hebben sommige patiënten met een overdosering een intubatie en respiratoire bijstand nodig gehad in het raam van hun behandeling van status epilepticus; er werd evenwel geen enkel geval van fatale overdosering gerapporteerd bij inname van Gabitril alleen (voos doses gaande tot 720 mg).

Quant au fait que ce décompte vise les seules entreprises qui commercialisent des copies de médicaments ou des médicaments génériques, une telle mesure peut raisonnablement se justifier par le fait que ces entreprises peuvent se voir imposer une diminution du prix de leur spécialité de référence générant une économie plus importante que celle requise par la loi, et cela, en raison d'une politique de prix adoptée par les entreprises commercialisant des spécialités de marque sur laquelle les entreprises qui commercialisent des copies ou des génériques n'ont aucune prise.
Dat die verrekening alleen betrekking heeft op de ondernemingen die kopies van geneesmiddelen of generische geneesmiddelen in de handel brengen, kan redelijkerwijs worden verantwoord doordat aan die ondernemingen een prijsdaling van hun referentiespecialtieit kan worden opgelegd die een grotere besparing oplevert dan die welke door de wet is vereist, zulks wegens het prijsbeleid van de ondernemingen die merkspecialiteiten in de handel brengen, waarop de ondernemingen die kopies of generische geneesmiddelen in de handel brengen, geen vat hebben.

La sécurité et l’efficacité de Gabitril n’ont été prouvées dans aucune autre indication que le traitement des épilepsies partielles avec ou sans crises secondairement généralisées en addition aux autres antiépileptiques lorsque ceux-ci sont insuffisamment efficaces chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.
De veiligheid en doeltreffendheid van Gabitril werden in geen enkele andere indicatie aangetoond dan bij de behandeling van gedeeltelijke epilepsie met of zonder secundair veralgemeende aanvallen als aanvulling bij andere anti-epileptica wanneer deze laatste onvoldoende doeltrefffend waren bij volwassenen of adolescenten ouder dan 12 jaar.

Données post marketing : Les données rapportées après la mise sur le marché ont montré que l’utilisation de Gabitril en dehors de son indication peut être associée à la survenue de crises convulsives et d’états de mal épileptique chez des patients non épileptiques (voir rubrique 4.4).
Post marketing gegevens : De gerapporteerde post-marketing gegevens hebben aangetoond dat het gebruik van Gabitril buiten het kader van zijn indicatie kan worden geassocieerd met het optreden van convulsies en status epilepticus bij niet-epileptische patiënten (zie rubriek 4.4).

Données issues de la surveillance post-commercialisation Sur la base de rapports spontanés, les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours de la commercialisation de TYPHIM Vi Ces effets ont été observés très rarement, mais il n'est cependant pas possible de calculer les taux d’incidence précis.
Gegevens uit de post-marketingervaring Op basis van spontane rapportering, werden de volgende andere bijwerkingen gemeld tijdens het commercieel gebruik van TYPHIM Vi. Deze bijwerkingen werden slechts zeer zelden gemeld, maar het is ondertussen niet mogelijk om de precieze incidentie te berekenen.

En 1999, plusieurs spécialités figurant dans de nouvelles classes pharmacothérapeutiques ont été inscrites sur la liste, notamment des spécialités pour le traitement du cancer (Arimidex, Campto, Ethyol, Hycamtin, Mabthera, Navelbine), de l’asthme (Accolate), de l’épilepsie (Gabitril, Neurontin, Topomax) et de la sclérose latérale amyotrophique (Rilutek).
In 1999 zijn verscheidene specialiteiten uit nieuwe farmacotherapeutische klassen opgenomen op de lijst, onder andere specialiteiten ter behandeling van kanker (Arimidex, Campto, Ethyol, Hycamtin, Mabthera, Navelbine), astma (Accolate), epilepsie (Gabitril, Neurontin, Topomax) en amyotrofe laterale sclerose (Rilutek).

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de CoAprovel Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de CoAprovel Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue sont : maux de tête, bourdonnements d’oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van CoAprovel Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van CoAprovel. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel.

“L'article 191, alinéa 1 er , 15°, 15°quater et 15°quinquies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 15 [lire : 14] juillet 1994, tel qu'il était applicable au cours de la période sur laquelle porte le litige, viole-t-il les articles 10 et 11 de la Constitution en ce qu'une cotisation est établie sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, à charge des entreprises pharmaceutiques qui ont réalisé ce chiffre d'affaires, en ce qu'une cotisation complémentaire est établie, à partir de 2002, sur le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année précédant celle pour laquelle la cotisation est due, selon les modalités fixées au 15° et les conditions définies dans cette disposition, si, pour l'année précédente, les dépenses comptabilisées par l'organisme assureur dépassent le budget global fixé en application de l'article 69, § 5, et, enfin, en ce que, pour les années 2002 et 2003, il est établi une cotisation complémentaire de 1,5 % du chiffre d'affaires réalisé respectivement en 2001 et 2002, sans qu'une distinction soit faite entre les entreprises pharmaceutiques qui commercialisent des médicaments génériques et celles qui commercialisent des médicaments de marque ou des spécialités de référence, alors qu'elles se trouvent dans des situations distinctes au regard du but de ces cotisations ?”.
“Schenden de artikelen 191, eerste lid, 15°, artikel 191, eerste lid, 15°quater en 191, eerste lid, 15°quinquies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 15 [lees: 14], juli 1994, zoals van toepassing tijdens de periode waarop het geschil betrekking heeft, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet doordat resp. een heffing wordt ingevoerd op het omzetcijfer verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten ten laste van de farmaceutische firma’s die die omzet hebben verwezenlijkt, vanaf 2002 een aanvullende heffing wordt ingesteld op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar voorafgaand aan datgene waarvoor de heffing verschuldigd is volgens de nadere regels bepaald in 15° en de voorwaarden vastgesteld in deze bepaling, wanneer in het voorafgaande jaar de door de verzekeringsinstelling geboekte uitgaven hoger liggen dan het globaal budget vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5 en ten slotte voor de jaren 2002 en 2003 een bijkomende heffing wordt ingesteld van 1,5 % van de omzet die resp. in het jaar 2001 en 2002 wordt verwezenlijkt en hierbij, geen onderscheid maakt tussen de farmaceutische bedrijven die generische geneesmiddelen op de markt brengen en deze die zogenaamde merkgeneesmiddelen of referentiespecialiteiten op de markt brengen, terwijl zij zich in onderscheiden situaties bevinden, in het licht van het doel van die heffingsmaatregelen?”.

Expérience depuis la commercialisation : Les réactions indésirables graves ci-dessous ont été identifiées après la commercialisation :
Post-marketing ervaring: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens de post-marketing fase: