La plupart des effets indésirables ont été de grade 1 ou de grade 2 selon les classifications internationales : critères communs de toxicité, version 2.0/critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 3.0 (Common Toxicity Criteria version 2.0/Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0).

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De meeste gemelde bijwerkingen waren van Graad 1 en Graad 2 bij het toepassen van de Common Toxicity Criteria versie 2.0 / Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 3.0.

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Myélosuppression Iclusig est associé à des thrombocytopénies, neutropénies et anémies sévères (grade 3 ou 4 selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)).

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Myelosuppressie Iclusig wordt in verband gebracht met ernstige (graad 3 of 4 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute) trombocytopenie, neutropenie en anemie.

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Intensité des événements indésirables cliniques cotée selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events ; CTC-AE) v4.0.

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(a) De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for

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Les effets indésirables hématologiques (de tout grade CTCAE [Critères communs de terminologie pour les événements indésirables]) ont été : anémie (82,4 %), thrombopénie (69,8 %) et neutropénie (15,6 %).

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Hematologische geneesmiddelenbijwerkingen (ongeacht de “Common Terminology Criteria for Adverse Events” -graad [CTCAE]) waren anemie (82,4%), trombocytopenie (69,8%) en neutropenie (15,6%).

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Tous les efforts fournis actuellement ou ultérieurement pour le développement des standards nécessaires sur le plan de la terminologie et des standards de communication sont dorénavant coordonnés dans une “politique de terminologie” nationale et confiés à un “centre de terminologie national” qui développe, entretient et met à disposition les outils nécessaires, notamment un serveur de terminologie.

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Alle bestaande en toekomstige inspanningen rond het ontwikkelen van de nodige standaarden op vlak van terminologie en communicatiestandaarden worden voortaan gecoördineerd in een nationaal ‘terminologiebeleid’ en toevertrouwd aan een ‘nationaal terminologiecentrum’ dat de nodige tools, onder meer een terminologieserver, ontwikkelt, onderhoudt en ter beschikking stelt.

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La FRC est dès lors tenue d’utiliser la terminologie exacte dans sa communication d’informations.

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De SKR is er dan ook toe gehouden om de juiste terminologie in haar informatieverstrekking te hanteren.

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Selon la terminologie de l’AFSCA, l’analyse des risques est un processus comportant trois volets interconnectés : l’évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques.

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Volgens de terminologie van het FAVV is de risicoanalyse een proces bestaande uit drie samenhangende onderdelen : risico-evaluatie, risicomanagement en communicatie over risico’s.

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Ces réactions ont été décrites en utilisant les Critères Communs de Toxicité du NCI (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) ainsi que la terminologie COSTART et MedDRA.

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Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4) en de COSTART en MedDRA terminologie.

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Ajustements des doses Une modification de la dose doit être faite chez les patients ayant présenté les effets indésirables suivants (les Grades font référence aux Critères de la Terminologie Commune des Effets Indésirables (CTCAE 4.0)) :

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Dosisaanpassingen De dosis dient aangepast te worden als patiënten de volgende bijwerkingen vertonen (de graden verwijzen naar de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4.0):

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Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 3.0 ; grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = engageant le pronostic vital

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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0; graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend

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Date index: 2022-01-10