Population pédiatrique Sur la base d’une étude de phase I/III portant sur une dose unique administrée à 140 patients pédiatriques (voir rubrique 5.1), la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants de 2 ans et plus devraient être comparables au profil d’effets indésirables connu chez l’adulte.
Pediatrische patiënten Op basis van een fase I/III-studie met enkelvoudige dosis bij 140 pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1), wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen van 2 jaar en ouder vergelijkbaar zijn met het gekende bijwerkingenprofiel bij volwassenen.