Vertaling van "comparées aux posologies maximales recommandées " (Frans → Nederlands) :

Comparées aux posologies maximales recommandées chez l’homme, les doses maximales tolérées sont, en termes d’ASC, respectivement 2 et 7 fois plus élevées chez le rat (200 mg/kg/jour) et chez le chien (120 mg/kg/jour).
In vergelijking met de maximale aanbevolen doseringen bij de mens zijn de maximale getolereerde doses 2- tot 7-maal hoger bij ratten (200 mg/kg/dag) en honden (120 mg/kg/dag) in termen van AUC. Bij ratten werd bij 1,5- tot 4,5-maal de verwachte humane AUC geen carcinogeen risico waargenomen dat relevant zou kunnen zijn voor de mens.

Lorsqu’un traitement aux posologies maximales recommandées ne donne pas ou plus les effets bénéfiques attendus, il n’est pas recommandé d’augmenter davantage la posologie sous peine d’augmenter les effets indésirables et les risques de dépendance.
Wanneer een behandeling met de maximaal aanbevolen doseringen niet of niet meer de verwachte gunstige effecten heeft, wordt het niet aanbevolen de dosering nog meer te verhogen vanwege het gevaar van versterking van de bijwerkingen en de afhankelijkheidsrisico’s.

Posologie en cas d’altération de la fonction rénale : Les posologies maximales recommandées doivent être réduites proportionnellement à l’insuffisance rénale.
Dosering bij verminderde nierfunctie: De maximale aanbevolen doseringen moeten worden verlaagd in verhouding tot de nierinsufficiëntie.

Cependant, toutes les posologies associées aux effets tératogène, embryotoxique ou foetotoxique chez les animaux étaient toxiques pour la mère et égalaient plusieurs fois la dose maximale recommandée pour l’homme (voir rubrique 4.6).
Alle doseringen geassocieerd met de teratogene, embryotoxische of foetotoxische effecten bij dieren waren echter toxisch voor de moeder en waren gelijk aan verschillende keren de aanbevolen maximale dosis voor de mens (zie rubriek 4.6).

Toxicité sur les fonctions de reproduction Des études de toxicité sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat et la souris ont révélé un retard de la date de mise bas, un allongement de la durée du travail et une diminution de la survie des jeunes, à des posologies environ 50 fois plus élevées que la dose maximale recommandée chez l’être humain, en mg/kg.
Reproductieve toxicologie Reproductiestudies bij ratten en muizen toonden een uitgestelde datum van bevalling, een verlengde duur van de bevalling, en een verminderde overleving van de jongen in doseringen die ongeveer 50- maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosissen voor de mens gebaseerd op mg/kg.

Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (C max ) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.
In gecontroleerde klinische onderzoeken kwam de maximale plasmaconcentratie van metforminehydrochloride (C max ) niet boven 5 microgram/ml, zelfs niet bij de maximale dosering.

Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (C max ) de metformine n'ont pas excédé 4 µg/ml, même aux posologies maximales.
Bij gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 4 µg/ml, zelfs niet bij de maximumdoses.

Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC).
Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis [MRHD – maximum recommended human dose] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).

Une incidence accrue des kérato-acanthomes cutanés a été relevée chez les rats mâles aux doses de 4 et 10 mg/kg/jour ( 4 fois l’exposition à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC).
Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van keratoacanthoom van de huid waargenomen bij doses van 4 en 10 mg/kg/dag ( 4 keer de blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).