Traduction de «complète du bénéfice risque » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par la survenue répétée d'épisodes dépressifs correspondant à la description d'un tel épisode (F32.-), en l'absence de tout antécédent d'épisodes indépendants d'exaltation de l'humeur et d'augmentation de l'énergie (manie). Le trouble peut toutefois comporter de brefs épisodes caractérisés par une légère élévation de l'humeur et une augmentation de l'activité (hypomanie), succédant immédiatement à un épisode dépressif, et parfois déclenchés par un traitement antidépresseur. Les formes graves du trouble dépressif récurrent (F33.2 et F33.3) présentent de nombreux points communs avec des concepts antérieurs comme ceux de dépression maniaco-dépressive, de mélancolie, de dépression vitale et de dépression endogène. Le premier épisode peut survenir à n'importe quel âge, de l'enfance à la vieillesse, le début peut être aigu ou insidieux et la durée peut varier de quelques semaines à de nombreux mois. Le risque de survenue d'un épisode maniaque ne peut jamais être complètement écarté chez un patient présentant un trouble dépressif récurrent, quel que soit le nombre d'épisodes dépressifs déjà survenus. Si un tel épisode maniaque se produit, le diagnostic doit être changé pour celui de trouble affectif bipolaire (F31.-). | épisodes récurrents de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive | trouble dépressif saisonnier
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde depressieve episoden, zoals beschreven onder depressieve episode (F32.-) zonder enige voorgeschiedenis van onafhankelijke episoden van stemmingsverhoging en toegenomen energie (manie). Er kunnen evenwel korte episoden van lichte stemmingsverhoging en hyperactiviteit (hypo-manie) zijn onmiddellijk na een depressieve episode soms teweeggebracht door anti-depressieve behandeling. De ernstigere vormen van recidiverende depressieve stoornis (F33.2 en F33.3) komen in veel opzichten overeen met vroegere begrippen, zoals manisch-depressieve depressie, melancholie, vitale depressie en endogene depressie. De eerste episode kan op elke leeftijd voorkomen van kinderjaren tot senium, het begin kan acuut of sluipend zijn en de duur varieert van enkele weken tot vele maanden. De kans dat een patiënt met recidiverende depressieve stoornis een manische episode zal doormaken verdwijnt nooit volledig, hoeveel depressieve episoden hij ook heeft doorgemaakt. Als dit inderdaad gebeurt dient de diagnose gewijzigd te worden in bipolaire affectieve stoornis (F31.-). | recidiverende episoden van | depressieve reactie | recidiverende episoden van | psychogene depressie | recidiverende episoden van | reactieve depressie | seizoensafhankelijke depressieve stoornis

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Étant donné que les données de sécurité disponibles sur le produit sont limitées pour les patients en traitement de maintenance pendant plus d'un an, un examen régulier du traitement et une évaluation complète du bénéfice/risque doivent être régulièrement entrepris chez ces patients.
Omdat er weinig gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid bij patiënten die langer dan 1 jaar een onderhoudsbehandeling volgen, moet de behandeling bij deze patiënten regelmatig herzien worden en moeten de voordelen regelmatig grondig afgewogen worden tegen de risico’s.

Comme le bénéfice observé chez des patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n’était pas statistiquement significatif en terme de SSM et de SG, le rapport bénéfice/risque positif en faveur de TAC chez les patientes avec au moins 4 ganglions envahis, n’a pas été complètement démontré à l’analyse finale.
Aangezien het voordeel waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse.

Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n’était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n’a pas été complètement démontré par l’analyse finale (cf. paragraphe 5.1.).
Patiënten met 4 of meer positieve klieren Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).

L’employeur est également tenu de remplir la feuille de renseignements lorsque le titulaire est, lors de la survenance du risque, au bénéfice d’une indemnité pour rupture de contrat, d’une indemnité d’attente pour fermeture d’entreprise ou d’une indemnité pour licenciement collectif (3) A compléter uniquement si la rupture du contrat survient durant le trimestre précédant celui de la réalisation du risque ou durant le trimestre en cours.
De werkgever is eveneens verplicht het inlichtingsblad in te vullen wanneer de gerechtigde bij de aanvang van het risico een vergoeding krijgt wegens verbreking van de arbeidsovereenkomst, een wachtuitkering wegens sluiting van de onderneming of een uitkering voor collectief ontslag (3) Alleen in te vullen als de arbeidsovereenkomst verbroken wordt tijdens het kwartaal dat aan de realisatie van het risico voorafgaat of tijdens het lopende kwartaal

Chez les patients ayant des antécédents de troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré ou bloc de branche complet), REYATAZ doit être utilisé avec précaution et seulement si le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 5.1).
Bij patiënten met bestaande geleidingsproblemen (tweedegraads of hoger atrioventriculair of complexe bundeltakblokkade), dient REYATAZ met voorzichtigheid te worden gebruikt en alleen indien de voordelen groter zijn dan het risico (zie rubriek 5.1).

En cas présence de l’une des pathologies ou de l’un des facteurs de risque mentionnés cidessous, il faut évaluer individuellement pour chaque femme les bénéfices et les risques potentiels de l’utilisation d’un COC ; ces bénéfices et risques doivent être discutés avec la femme avant l’instauration du traitement.
In geval van aanwezigheid van een of meerdere van de ondergenoemde aandoeningen of risicofactoren, moeten bij elke vrouw afzonderlijk de voordelen van het gebruik van een combinatie-OAC worden afgewogen tegen de mogelijke risico’s ervan en dit moet met de vrouw worden besproken voordat zij besluit zo’n middel te gaan gebruiken.

Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis Le rapport bénéfice/risque de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n’a pas été complètement déterminé par l’analyse intermédiaire (cf. paragraphe 5.1).
Patiënten met 4 of meer positieve klieren De baten/risico verhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren is niet volledig bepaald bij de interim analyse (zie rubriek 5.1).

Le rapport bénéfice/risque n’a pas été complètement déterminé par cette analyse pour les patientes présentant 4 ganglions envahis ou plus.
De baten/risico verhouding was niet volledig bepaald bij patiënten met 4 en meer positieve klieren bij deze analyse fase.

Considérant qu'en l'espèce, il peut être reproché à la requérante d'avoir fait état, à l'appui de sa demande en référé, d'un risque de préjudice grave et difficilement réparable, sans parvenir à l'établir dans aucun de ses éléments, et d'avoir cherché par cette demande moins à se soustraire à un tel risque de préjudice qu'à se ménager un bénéfice et une position favorable sur le marché des médicaments; que, toutefois, une telle attitude ne suffit pas à caractériser, à la charge d'une société commerciale, un abus de procédure qui justifierait qu'une amende lui soit appliquée sur la base de l'article 37 des lois sur le Conseil d'Etat; qu'il n'y a pas lieu, en 1'espèce, de prononcer une telle amende,
Considérant qu’en l’espèce, il peut être reproché à la requérante d’avoir fait état, à l’appui de sa demande en référé, d’un risque de préjudice grave et difficilement réparable, sans parvenir à l’établir dans aucun de ses éléments, et d’avoir cherché par cette demande moins à se soustraire à un tel risque de préjudice qu’à se ménager un bénéfice et une position favorable sur le marché des médicaments; que, toutefois, une telle attitude ne suffit pas à caractériser, à la charge d’une société commerciale, un abus de procédure qui justifierait qu’une amende lui soit appliquée sur la base de l’article 37 des lois sur le Conseil d’Etat; qu’il n’y a pas lieu, en 1’espèce, de prononcer une telle amende,

Il peut être reproché à une requérante d'avoir fait état, à l'appui de son référé, d'un risque de préjudice grave et difficilement réparable, sans parvenir à l'établir et d'avoir cherché moins à se soustraire à un tel risque de préjudice qu'à se ménager un bénéfice et une position favorable sur le marché des médicaments.
Men kan de verzoeker verwijten, ter ondersteuning van zijn verzoekschrift in kortgeding, gewag te hebben gemaakt van een risico op ernstige en moeilijk herstelbare schade zonder erin te slagen dit aan te tonen, en te hebben gepoogd om zich niet zozeer aan zo’n risico op schade te onttrekken, maar wel om zich winst en een gunstige positie op de geneesmiddelenmarkt te verschaffen.