Traduction de «compris les implants médicaux notifiés » (Français → Néerlandais) :

Mesurer : Nombre de pharmacies d’officine adhérant au GFD-DPP / Nombre d’enregistrements dans la Source authentique des délivrances / Nombre de patients ayant un dossier de soins pharmaceutiques à l’admission et à la sortie de l’hôpital / Indicateurs des ‘Simple Medication Reviews’ / Nombre de centres de soins résidentiels partageant activement les données avec les pharmacies). Echange de données au sujet des médicaments délivrés au nom du patient et des autres produits de santé, y compris les implants médicaux notifiés, permettant au pharmacien d’officine d’offrir à tous les patients une ‘Simple Medication Review’.
Meten: Aantal apotheken aangesloten aan GFD-DPP / Aantal registraties in de authentieke bron van de afleveringen / Aantal patiënten met farmaceutisch zorgdossier bij opname en ontslag van het ziekenhuis / Indicatoren van de Simple Medication Reviews / Aantal woonzorgcentra met actieve gegevensdeling naar de apotheken) Uitwisseling van gegevens rond op naam van de patiënt afgeleverde geneesmiddelen en andere gezondheidsproducten, inclusief genotificeerde medische implantaten, die het mogelijk maken om door de officina-apotheker aan alle patiënten een ‘Simple Medication Review’ te bieden.

(9) Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse; 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs; 5° les dispositifs invasifs; 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués (article 26, § 3, de l’arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.
(9) Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen : 1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt; 2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de vermelding " steriel " , met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie en de concentraten voor hemodialyse; 3° de al dan niet steriele implantaten; 4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen; 5° de invasieve hulpmiddelen; 6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen; 7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor (artikel 26, §3, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend).

Fournisseurs d'implants - Procédure de notification pour les implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme - Quels produits doivent être notifiés ?
Verstrekkers van Implantaten - Notificatieprocedure voor implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik - Welke producten moeten genotificeerd worden ?

Fournisseurs d'implants - Procédure de notification pour les implants et dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme - Quels produits ne doivent pas être notifiés ?
Verstrekkers van Implantaten - Notificatieprocedure voor implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik - Welke producten moeten niet genotificeerd worden?

2) la notification même par les firmes et l’enregistrement de cette notification sur la liste (y compris le choix de la classification à utiliser) avec une distinction entre la notification des nouveaux implants et la modification des implants notifiés et compte tenu des implants déjà disponibles sur le marché belge avant la date d’entrée en vigueur de la procédure de notification ;
2) het notificeren zelf door de bedrijven met de opname van die notificatie op de lijst (inclusief de keuze van de te gebruiken classificatie) met een onderscheid naar het notificeren van nieuwe implantaten en het wijzigen van genotificeerde implantaten alsook rekening houdend met de implantaten die al op de Belgische markt zijn voor de datum van inwerkingtreding van de notificatieprocedure;

1) la notification même par les firmes et l’enregistrement de cette notification sur la liste (y compris le choix de la classification à utiliser) avec une distinction dans la notification des nouveaux implants et dans la modification des implants notifiés et compte tenu des implants déjà disponibles sur le marché belge avant la date d’entrée en vigueur de la procédure de notification ;
1) het notificeren zelf door de bedrijven met de opname van die notificatie op de lijst (inclusief de keuze van de te gebruiken classificatie) met een onderscheid naar het notificeren van nieuwe implantaten en het wijzigen van genotificeerde implantaten alsook rekening houdend met de implantaten die al op de Belgische markt zijn voor de datum van inwerkingtreding van de notificatieprocedure;

L’intervention d’un organisme notifié est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux implantables actifs.
Voor alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen is de betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht.

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 5, met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de medische hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.

Le CSS attire également l’attention sur les dispositions de l’article 1 er § 11° qui prévoit que l’AR ne s’applique pas notamment " aux organes, tissus ou cellules d’origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits nonviables dérivés de tissus d’origine animale" Le CSS réaffirme son opinion selon laquelle les dispositions générales du présent arrêté sont insuffisantes pour assurer de manière pertinente le contrôle de la qualité et de la sécurité de dispositifs médicaux implantables utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d’origine animale, y compris leur profil bénéfice/risque.
De HGR vestigt eveneens de aandacht op de beschikkingen van artikel 1 § 11° waarin voorzien wordt dat het KB niet van toepassing is onder andere " op transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat nietlevensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel" . De HGR bevestigt hierbij zijn standpunt volgens welke de algemene beschikkingen van huidig besluit onvoldoende zijn om een relevante controle te verzekeren op de kwaliteit en de veiligheid van implanteerbare medische hulpmiddelen die niet-levensvatbaar gemaakt weefsel van dierlijke oorsprong of niet-levensvatbare producten die van dierlijk weefsel zijn afgeleid, gebruiken met inbegrip van hun benefit/risk profiel.