Vertaling van "compris leur profil bénéfice " (Frans → Nederlands) :

Le CSS attire également l’attention sur les dispositions de l’article 1 er § 11° qui prévoit que l’AR ne s’applique pas notamment " aux organes, tissus ou cellules d’origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits nonviables dérivés de tissus d’origine animale" Le CSS réaffirme son opinion selon laquelle les dispositions générales du présent arrêté sont insuffisantes pour assurer de manière pertinente le contrôle de la qualité et de la sécurité de dispositifs médicaux implantables utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d’origine animale, y compris leur profil bénéfice/risque.
De HGR vestigt eveneens de aandacht op de beschikkingen van artikel 1 § 11° waarin voorzien wordt dat het KB niet van toepassing is onder andere " op transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat nietlevensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel" . De HGR bevestigt hierbij zijn standpunt volgens welke de algemene beschikkingen van huidig besluit onvoldoende zijn om een relevante controle te verzekeren op de kwaliteit en de veiligheid van implanteerbare medische hulpmiddelen die niet-levensvatbaar gemaakt weefsel van dierlijke oorsprong of niet-levensvatbare producten die van dierlijk weefsel zijn afgeleid, gebruiken met inbegrip van hun benefit/risk profiel.

De même l’annexe 1 § 1.d du même projet d’AR ne reprend aucune modalité spécifique complémentaire visant le contrôle de la qualité et de la sécurité de la substance, y compris le profil bénéfice/risque lié à l’incorporation de la substance dans le dispositif.
In bijlage 1 § 1.d van hetzelfde ontwerp van KB wordt ook geen specifieke bijkomende maatregel opgenomen met het oog op de controle op de kwaliteit en de veiligheid van de stof, met inbegrip van het benefit/risk profiel in verband met het toevoegen van de stof aan het hulpmiddel.

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif.
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMEA, met name door middel van diens comité.

Pour cette enquête, l'INAMI a transmis des données totalisées de l'année comptable 2002 et relatives à tous les médecins généralistes belges avec profil de prestation, quelle que soit leur qualification et quel que soit leur profil de prestation (y compris les médecins généralistes avec très peu de prestations).
Het RIZIV heeft voor dit onderzoek getotaliseerde gegevens overgemaakt van het boekjaar 2002 en voor alle Belgische huisartsen met prestatieprofiel, ongeacht hun kwalificatie, en ongeacht hun prestatieprofiel (inbegrepen de huisartsen met zeer weinig prestaties).

Le risque de myopathie avec les statines semble être exposition-dépendant et peut ainsi varier entre les différents médicaments (caractères lipophiles et profils pharmacocinétiques différents) y compris leur dosage et leur potentiel d’interactions médicamenteuses.
Het risico van myopathie door statines lijkt afhankelijk te zijn van de mate van blootstelling en kan daardoor verschillen per geneesmiddel (door lipofiele en farmacokinetische verschillen), inclusief de dosering en de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties.

Le risque d'atteinte musculaire avec les statines semble être exposition dépendant et peut ainsi varier entre les différentes molécules (caractères lipophiles et profils pharmacocinétiques différents) y compris en fonction de leur dosage et de leur potentiel d'interactions médicamenteuses.
Het risico op een spieraandoening lijkt bij statines afhankelijk te zijn van de graad van blootstelling en kan dan ook variëren voor de verschillende moleculen (afhankelijk van de lipofilie en de farmacokinetische verschillen) alsook afhankelijk van de dosering en de mogelijke geneesmiddeleninteracties.

Risque métabolique Étant donné les changements observés au niveau du poids, du taux de glycémie (voir hyperglycémie) et des lipides observés dans les études cliniques, les patients (y compris ceux dont les valeurs de base sont normales) peuvent éprouver une aggravation de leur profil de risquemétabolique.
Metabole risico’s Gezien de veranderingen in gewicht, bloedglucoseconcentratie (zie hyperglykemie) en lipiden die in klinische onderzoeken zijn waargenomen, kan bij patiënten (inclusief degenen met normale uitgangswaarden) een verslechtering optreden van hun metabole risicoprofiel.

Comme les interventions touchent principalement des personnes convaincues de leur utilité 43, 72 , les programmes doivent prévoir des stratégies multiples pour atteindre les divers profils de bénéficiaires potentiels et donc y compris les médecins a priori réticents.
Aangezien de interventies vooral betrekking hebben op personen die overtuigd zijn van het nut ervan 43, 72 , moeten de programma's in verschillende strategieën voorzien om de diverse profielen van de potentiële begunstigden te bereiken en dus ook de terughoudende artsen.