Vertaling van "compte tenu des données limitées disponibles " (Frans → Nederlands) :

Compte tenu des données limitées disponibles pour des doses supérieures à la dose recommandée et jusqu’à 0,48 mg/kg, les affections gastro-intestinales, les réactions vasovagales, l’hypotension orthostatique et/ou les syncopes peuvent être plus fréquentes.
Op basis van beperkte gegevens over doses boven de aanbevolen dosis en tot maximaal 0,48 mg/kg, is het mogelijk dat maagdarmstelselaandoeningen, vasovagale reacties, orthostatische hypotensie en/of syncope vaker optreden.

Compte tenu des données limitées disponibles chez les patients pédiatriques, l’utilisation d’Eulitop est déconseillée dans cette population.
Gezien de beperkte gegevens bij kinderen wordt het gebruik van Eulitop bij kinderen afgeraden.

Compte tenu des données limitées d’efficacité et de sécurité d’emploi actuellement disponibles chez les adolescents (voir rubrique 5.1) une surveillance étroite de la réponse virologique et de la tolérance est particulièrement nécessaire chez ce groupe de patients.
Aangezien er op dit moment slechts beperkte werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bekend zijn met betrekking tot volwassenen (zie rubriek 5.1), is bij deze patiëntengroep grondige controle van de virologische respons en verdraagbaarheid geboden.

De façon conservative, compte tenu des données limitées chez les patients naïfs répondeurs lents, il est recommandé de prolonger la durée du traitement en trithérapie à 32 semaines par rapport à la durée testée de 24 semaines, pour une durée totale de traitement de 48 semaines.
Als een conservatieve maatregel in het licht van de beperkingen van de gegevens wordt het aanbevolen bij behandelingsnaïeve patiënten-late responders de behandelingsduur van de tripeltherapie te verlengen tot 32 weken in plaats van de onderzochte duur van 24 weken van de tripeltherapie, met een totale behandelingsduur van 48 weken.

Compte tenu des données disponibles depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Ceplene reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Gebaseerd op de data die beschikbaar zijn gekomen sinds de afgifte van de initiële Vergunning voor het in de handel brengen, stelt het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Ceplene positief blijft, maar stelt vast dat het veiligheidsprofiel zorgvuldig gemonitord moet worden om de volgende redenen:

Enfants et adolescents Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament compte tenu de l’absence de données disponibles dans ce groupe d’âge.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep geen gegevens zijn.

Compte tenu de l’expérience limitée quant à l’utilisation du produit chez les animaux malades ou affaiblis, le produit ne devra être administré chez ces animaux qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het product bij zieke of verzwakte dieren, daarom dient het product bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse voor deze dieren.

Compte tenu de l’expérience limitée d’utilisation du produit sur les animaux malades ou débilités, ce produit ne sera utilisé qu’après évaluation du bénéfice/ risque pour ces animaux.
Gezien de beperkte ervaring met gebruik van het product bij zieke en verzwakte dieren mag het product, bij deze dieren alleen worden gebruikt na een risico-baten afweging.

Du fait que l’exactitude du diagnostic de la Dirofiliariose est limitée, il est recommandé d’essayer de vérifier le statut de la Dirofilariose chez tout chat et furet âgé de plus de 6 mois avant mise en place d’un traitement prophylactique, compte tenu que l’administration du traitement chez un chat ou un furet infesté par des filaires adultes peut entraîner des effets indésirables graves, y compris la mort de l’animal.
gestart, omdat het gebruik bij katten of fretten die een infectie met volwassen hartworm hebben, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte.

Chez le patient atteint d’insuffisance rénale : Les données limitées disponibles indiquent que la clofarabine peut s'accumuler chez les patients dont la clairance de la créatinine est diminuée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patiënten met nierinsufficiëntie De beperkte gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).