Traduction de «compétentes du texte » (Français → Néerlandais) :

Le titulaire de l'AMM doit convenir avec les autorités nationales compétentes du texte définitif d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs néonatals.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de bevoegde nationale autoriteiten tot overeenstemming komen over de definitieve tekst van een kaart die geschikt is voor weergave op neonatale intensivecareafdelingen.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif de la « lettre d’information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé, et s’assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.

nationales compétentes de chaque État membre le texte définitif de la « lettre d’information destinée aux professionnels de la santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de la santé, et s’assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.

Le titulaire de l'AMM conviendra du texte d'une lettre individuelle adressée aux professionnels de santé (lettre " Dear Healthcare Professional" ) avec la CHMP (et avec les Autorités compétentes nationales si besoin est) avant la mise à disposition du médicament, en veillant à ce qu'elle soit envoyée à tous les médecins spécialisés en soins intensifs néonatals avant ou au moment de la mise à disposition du médicament dans chaque État membre.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal voorafgaand aan het in de handel brengen van het product met de CHMP (en zo nodig met de nationale bevoegde autoriteiten) tot overeenstemming komen over de tekst van een brief gericht aan professionele zorgverleners en ervoor zorgdragen dat alle artsen die ervaren zijn in neonatale intensive care deze brief ontvangen voorafgaand aan of bij de lancering van het product in elke lidstaat.

Nous conseillons d’insérer dans le texte au premier § 'totalement ou partiellement': " Si les dispositions du présent règlement ou les conditions de l’autorisation de création et d’exploitation ne sont pas respectées, l’autorité compétente, qui selon le cas en premier ressort ou sur recours a pris en définitive la décision de délivrer l’autorisation peut, sur l’initiative de l’Agence, la suspendre ou la retirer totalement ou partiellement" .
We adviseren om in de tekst 'totaal of gedeeltelijk' in te lassen in de eerste §: " Wanneer de bepalingen van dit reglement of de voorwaarden van de oprichtings- en exploitatievergunning niet nageleefd worden, kan de overheid die naargelang het geval in eerste instantie of in beroep uiteindelijk de beslissing tot afgifte van deze vergunning heeft genomen, op initiatief van het Agentschap, de vergunning geheel of gedeeltelijk schorsen of intrekken" .

Le Conseil d’Etat a estimé que le texte de la prestation litigieuse « était clair et qu'il ne s'étend pas aux prestations litigieuses effectuées par le requérant ; qu'il n'appartient pas aux prestataires de soins, sous couvert d'une interprétation téléologique, de modifier la nomenclature ; que de telles modifications ne peuvent être apportées que par les autorités compétentes » (C. E., n° 130.208, 9.4.2004).
De Raad van State was van oordeel dat de tekst van de omstreden prestatie “duidelijk was en dat hij zich niet uitstrekte tot de omstreden prestaties die de verzoeker heeft geleverd; dat het niet de zorgverstrekkers toekomt de nomenclatuur te wijzigen in de vorm van een teleologische interpretatie; dat dergelijke wijzigingen enkel door de bevoegde overheden mogen worden aangebracht” (R.v.St., nr. 130.208, 9.4.2004).

A cet instant, la firme propose une modification du texte de la notice aux autorités compétentes.
Op dat ogenblik wordt door de firma een wijziging van de bijsluitertekst voorgesteld aan de bevoegde autoriteiten.

Sur base des arguments développés plus haut dans le texte et à l’instar de la réglementation élaborée en Grande-Bretagne, le CSH recommande aux autorités compétentes ce qui suit :
Op basis van de hoger vermelde redenering en naar het voorbeeld van de regelgeving die in Groot-Brittannië ontwikkeld werd, adviseert de HGR de bevoegde autoriteiten het volgende: