Traduction de «concentration et une nouvelle espèce cible » (Français → Néerlandais) :

L’autorisation a récemment été étendue afin d’ajouter une nouvelle concentration et une nouvelle espèce cible (Suprelorin 9,4 mg implant pour chiens et furets).
De vergunning is onlangs uitgebreid teneinde een nieuwe concentratie en een nieuw doeldiersoort toe te voegen (Suprelorin 9,4 mg implantaat voor honden en fretten).

PSURS: Avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible (chat), le cycle de rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) pour Cerenia a été remis à la date du 30 juin 2012 pour la soumission des rapports à 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels les deux années suivantes, puis ensuite tous les 3 ans.
PSURS: Naar aanleiding van de toevoeging van een nieuw doeldiersoort (katten), is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld op 30 juni 2012 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie Pour les céphalosporines, l'index pharmacocinétique-pharmacodynamique le plus important présentant une corrélation avec l'efficacité in vivo est le pourcentage de l'intervalle entre les doses (%T) pendant lequel la concentration non liée reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) du céfuroxime pour des espèces cibles individuelles (c.-à-d. %T > CMI).
De belangrijkste farmacokinetische-farmacodynamische index die correleert met de in-vivowerkzaamheid van cefalosporines, is het percentage van het toedieningsinterval (%T) dat de ongebonden concentratie hoger is dan de minimale remmende concentratie (MIC) van cefuroxime ten opzichte van de individuele targetspecies (d.w.z. %T> MIC).

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique Pour les céphalosporines, l'index pharmacocinétique-pharmacodynamique le plus important présentant une corrélation avec l'efficacité in vivo est le pourcentage de l'intervalle entre les doses (%T) pendant lequel la concentration non liée reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) du céfuroxime pour des espèces cibles individuelles (c.-à-d. %T > CMI).
FK/FD relatie De belangrijkste farmacokinetische/farmacodynamische index van cefalosporines die correleert met invivo-efficiëntie is het percentage van het toedieningsinterval (%T) dat de ongebonden concentratie hoger is dan de minimale remmende concentratie (MIC) van cefuroxime ten opzichte van individuele doelspecies (d.w.z. %T > MIC).

8) «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
8. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de productinformatie als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel, betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de kenmerken van het product: therapeutische indicaties, dosering, contraindicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening.

Si des ajustements supplémentaires de la posologie sont nécessaires pendant le traitement d’entretien (après l’arrêt de la ciclosporine), chez la plupart des patients ces ajustements peuvent être basés sur le simple rapport : nouvelle posologie de Rapamune = posologie actuelle x (concentration cible/concentration actuelle).
Indien verdere dosisaanpassing(en) noodzakelijk is/zijn gedurende onderhoudstherapie (na het beëindigen van ciclosporine) dan kunnen deze aanpassingen bij de meeste patiënten gebaseerd worden op een eenvoudige verhouding: nieuwe Rapamune-dosis = huidige dosis x (doelconcentratie/huidige concentratie).